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Liste de tous les clubs "Qualité"
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Club Dispositifs Médicaux
Ce club, créé en 2017, est un lieu de découverte et d'expérimentation de méthodes et d'outils entre personnes qui tissent un réseau entre elles au cours du temps.

En 2020, ce club sera reconduit (4ème année de fonctionnement).
Objectif
Rassembler des personnes travaillant dans le secteur des Dispositifs Médicaux à l'exclusion des consultants et d'organismes notifiés.

Les échanges portent sur ses expériences, ses challenges, ses pratiques, ses outils,...en vue d'apprendre l'un de l'autre ou en vue d'investiguer des questions précises par le partage d'expérience.

Chacun est, à son tour, contributeur et bénéficiaire dans l'échange.
Principe
Les sujets seront traités de la manière suivante : 

- 2 h consacrées à un thème critique et assez large, avec venue éventuel d'un intervenant, puis échanges entre les membres.

- 2 h destinées :

Soit à des questions de détails, qui peuvent être posées le jour même.
Par ex : Comment traitez-vous les non-conformités sur une matière première reçue ? Comment gérez-vous le stockage de matières qui n'ont pas de date d'expiration stipulée ?

Soit à développer des outils communs (mise à jour d'une procédure, développer un formulaire requis par MDR/IVDR).

**

Un animateur (spécialiste du domaine - Mr. Pierre GEENS, Medidee dans le cas présent) contribue à la dynamique du groupe en apportant son expérience et ses outils et éventuellement un co-animateur (à décider par le groupe) veillera au bon échange d'informations en diffusant les supportés présentés, les compte-rendu de réunions.

Thèmes abordés précédemment : 

Personne Responsable de la Conformité Réglementaire + Les processus cliniques CEP / CER / CDP / PMS / PMCF / PSUR / SSPC.

ISO 14971:2019 (gestion des risques) + UDI : implémentation en pratique

Discussion d'équivalence et niveau d'accès à la documentation technique du produit équivalent : nouvelles règles sous MDR et IVDR.

Technical documentation sous MDR et IVDR.

Timings et stratégies de transition de la directive vers la réglementation + MDSAP : update et retour d'expérience

Le PSUR sous MDR et IVDR


Post Market Surveillance sous MDR et IVDR.
Recherche de littérature sous MEDDEV 2.7/1 rev 4

Validation Software Medical Device selon ISO 62304

Justification statistique des plans d'échantillonnages pour vérification de produit ou réception des matières.

Gestion des sous-traitants critiques : Comment implémenter une analyse de risque ?

Promotion et publicité des DM et IVD (avec intervenant externe).

Clinical Evaluation pour MD et IVD (avec intervenant externe).

GDPR : Réglementation Générale sur la Protection des Données Personnelles (avec intervenant externe).

Statut des Organismes Notifiés (Update général sur l'impact de joints audits et de MDR et IVDR sur le statut des Notified Bodies).  Partage d'expériences pratiques de transfert d'un Notified Body vers un autre (Do's and Don'ts) : Risques à considérer.

Site web et gestion des informations accessibles aux patients.

Le Change Control en pratique.

Gestion des Risques (Stratégie) - Fournisseurs (Critiques) - Plans d'échantillonnage.

La validation des logiciels (avec un intervenant externe au groupe).

Traçabilité, UDI, Etiquetage & EIFU (avec un intervenant externe au groupe).

Dossier Technique "Variants" - Contrôle des autorités compétentes EU / Hors EU.:

Agenda 2020 : 5 séances étalées sur l'année.

Le vendredi 3 Avril 2020 de 09h00 à 13h00 au CQHN à Gosselies.
Lancement du Club DM.
Présentation des nouveaux membres.
Charte du Club.
Agenda des thématiques de l'année.
Thèmes : Méthodologie de recherche et analyse de littérature pour les CER - Reach CLP.
Réunion reportée à une date ultérieure (CQHN fermé jusqu'au 17/04 "Coronavirus").

Réunion 2 : Le vendredi 15 Mai 2020 de 09h00 à 13h00

Réunion 3 : Le vendredi 18 Septembre 2020 de 09h00 à 13h00
Réunion 4 : Le vendredi 13 Novembre 2020 de 09h00 à 13h00
Réunion 5 : Le vendredi 18 Décembre 2020 de 09h00 à 13h00
Thèmes : A définir prochainement.

Liste non-exhaustive des thèmes pour 2020

Les membres du club décideront, lors de la 1ère réunion, des thématiques à débattre en 2020. 
En voici quelques exemples :

Méthodologies de recherche de littérature.

Méthodes statistiques pour analyse de données.

Plans d'échantillonnage.

Retour d'expérience sur le processus de vigilance et notamment la qualification des évènements et l'interprétation pour les Organismes Notifiés.

Techniques de négociation de contrat qualité.

Retour de l'AFMPS sur l'implémentation de MDR et IVDR au niveau belge.

European Clinical Trials Database for Medical Devices : fonctionnement.

Introduction à REACH.

Introduction au concept de nanomatériaux.

Normes de propreté dans le MedTech (propreté produit, environnement, validation de nettoyage,...).

etc...
Coordinateur
Choisi lors de chaque réunion parmi les membres présents (volontariat). 
Animateur
Mr. Pierre GEENS, MEDIDEE.
Accès au Club
Pour participer, il est nécessaire de remplir les conditions suivantes :

Etre Membres CQHN en ordre de cotisation annuelle.

Payer l'adhésion au Club (150 EUR HTVA par société) pour l'année.
Ceci fera l'objet d'une facturation unique en Mars 2020.
Si vous ne participez pas à certaines séances, celles-ci ne vous seront pas remboursées.
Engagement
Participer activement en partageant spontanément ses expériences et points de vue.

Apporter des contributions (par ex un témoignage sur une démarche ou un outil,... ).

Etre constructif, positif et respectueux envers l'ensemble des participants (éviter les critiques négatives systématiques non explicitées et pour laquelle aucune solution n'est proposée).

Ne pas diffuser, au-delà des membres du club, les informations données et supports présentés lors des réunions.

S'abstenir de toute prospection ou promotion commerciale lors des réunions, sous peine d'être exclu du club.  Le CQHN et l'animateur se réserve le droit d'exclure tout participant s'ils estiment que cela entrave le bon fonctionnement du club.

Etre en ordre de cotisation vis-à-vis du CQHN.
Informations
Secrétariat : Viviane DEDOBBELEER - Tél. : 071/202.401 ou Email