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Interprétation des exigences de la norme ISO 13485:2016

Rédiger un rapport d'audit

Application de la norme ISO 9001:2015




 



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 | Auditeur interne ISO 13485:2016
Objectif
L'ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Toutes les exigences de l'ISO 13485 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l'organisme.


La formation a pour objectifs principaux :

De donner les principes à respecter pour la préparation, la réalisation et le suivi des audits.

D'augmenter l'assurance des futurs auditeurs.

D'augmenter l'efficacité des évaluations réalisées en interne.

Les futurs auditeurs doivent pouvoir :

Etablir un programme d'audit.

Adapter leur comportement en fonction des situations rencontrées en cours d'audit.

Modifier les questions à poser en fonction des conclusions relatives aux audits précédents.

Evaluer l'importance des non-conformités relevées en cours d'audit.

Etablir un rapport d'audit clair, précis et efficace.

Présenter les conclusions aux personnes auditées et à la Direction.
Durée
16 heures
Date(s) de la formation
17/01/2018 et 18 Janvier 2018
Nombre de places restantes : 5
Horaire : De 08h30 à 17h00
Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies
Formateur : Lorine PREUD'HOMME QUASYS CONSULT
20/03/2018 et 22 Mars 2018
Nombre de places restantes : 3
Horaire : De 08h30 à 17h00
Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies
Formateur : Lorine PREUD'HOMME QUASYS CONSULT
Prix
Membre : 500 € HTVA / Non membre : 600 € HTVA
Frais de documentation et de repas compris.
Reconnaissance
Nous acceptons les chèques formation de la région Wallonne (14 sont nécessaires).
Public
Chef d'entreprise - Cadre supérieur - Responsable Qualité - Auditeurs internes.
Conditions d'accès
Avoir suivi la formation sur la norme intitulée " Interprétation des exigences de la norme ISO 13485 ".
Nombre de participants
12
Programme
JOUR 1 :

Présentation de la norme ISO 19011:2011.

Etude des processus :
- d'audit interne ;
- d'actions correctives et préventives ;
- de revue de direction.

Présentation du guide d'établissement et d'utilisation du questionnaire d'audit.

Comportements et approche psychologique de l'audit.

Etude de cas.

JOUR 2 :

Evaluation de l'acquis suite à la formation théorique et rappel des notions essentielles.

Présentation des cartes aides-mémoire.

Réalisation de jeux de rôles.

METHODOLOGIE :

Utilisation des dernières découvertes dans le domaine des sciences cognitives.

Nouvelle approche par une structure organisée comme le squelette du corps humain où muscles et organes constituent les outils étudiés.

La structure sert de système d'organisation pour établir un éventuel plan d'approfondissement des outils.

Le contenu de la formation et les outils sont adaptés suivant les besoins spécifiques exprimés par les entreprises et les participants.

Présentation d'outils simples, pragmatiques et efficaces dans la perspective d'une utilisation immédiate.

Synthèse écrite réalisée par les participants des différents outils étudiés.

Envoi par email, un mois après la formation, du résumé personnel en vue d'une meilleure mémorisation.