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 | Bonnes Pratiques de Distribution des Dispositifs Médicaux marqués CE
Objectif
Comprendre le contexte légal européen en matière de distribution de Dispositifs Médicaux.

Connaître les exigences de l'Arrêté Royal du 18/03/1999 et de l'Arrêté Royal du 15/07/1997 relatif à la distribution des dispositifs médicaux (implantables ou non).

Connaître les lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux marqués CE.

Comprendre la notion de redevance distributeur.

Connaître les exigences liées aux systèmes de qualité, à la vigilance et aux locaux.

Appréhender la notification en tant que distributeurs.

Se préparer au contrôle des autorités compétentes.
Durée
4 heures
Date(s) de la formation
25/06/2018
Horaire : De 13h00 à 17h00
Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies
Formateur : Pierre GEENS CRISTALEAN CONSULTING
Prix
Membre : 125 € HTVA / Non membre : 150 € HTVA
Frais de documentation et de repas compris
Reconnaissance
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formations de la région wallonne.
Public
Les Distributeurs de Dispositifs Médicaux  (implantables ou non).
Conditions d'accès
Aucune.
Nombre de participants
12
Programme
Découvrir le contexte réglementaire encadrant les distributeurs de Dispositifs Médicaux.

Présentation de l'Arrêté Royal du 18/03/1999 et de celui du 15/07/1997.

Découvrir les acteurs de la distribution et leurs responsabilités.

Présenter les exigences liées au Système Qualité.

Présenter les exigences en matière de vigilance.

Présenter les exigences liées aux locaux.

Découvrir les différents circuits de distribution.

Notification et redevance auprès de l'autorité.
Remarque
Méthodologie :

Utilisation des dernières découvertes dans le domaine des sciences cognitives.

La structure sert de système d'organisation pour établir un éventuel plan d'approfondissement des outils.

Le contenu de la formation et les outils sont adaptés suivant les besoins spécifiques exprimés par les participants.

Présentation d'outils simples, pragmatiques et efficaces dans la perspective d'une utilisation immédiate.

Synthèse des différents outils étudiés sera réalisée par les participants.