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 | Développement d'un dispositif médical de type logiciel
Objectif
Un dispositif médical de type logiciel autonome a été décrit pour la première fois dans la MEDDEV 2.1/6.

Depuis, la MDR 2017/745 et d'autres récentes guidances cadrent la mise sur le marché de ce type de dispositif.

Dès lors peuvent se poser les questions suivantes :

Est-ce que mon logiciel est un dispositif médical ?

Comment valider mon logiciel médical ?

Est-ce que tous les logiciels médicaux sont minimum de classe IIa ?

Puis-je faire des modifications de mon logiciel médical déjà marqué CE ?

Objectifs :

Le but de cette formation est de comprendre les exigences normatives et réglementaires concernant un logiciel qui serait qualifié comme dispositif médical.
Durée
8 heures
Date(s) de la formation
28/04/2021
Horaire : De 08h30 à 17h00
Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies
Formateur : Kyun THIBAUT COVARTIM
Prix
Membre : 375 € HTVA / Non membre : 425 € HTVA
Frais de documentation et de repas compris.
Subsides et interventions possibles
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formations de la région wallonne.
Public
Chef de projet.
Ingénieur R&D.
Responsable assurance qualité.
Responsable affaires réglementaires.

Conditions d'accès
Connaissance de base des réglementations.
Nombre de participants
12
Programme
Introduction.

Module 1 : Définitions & Concepts
Objectif : Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux.

Module 2 : Exigences réglementaires
Objectif : Connaître et comprendre le cadre réglementaire et normatif.
Comprendre le processus de qualification et classification des dispositifs médicaux de type logiciel et analyser l'impact du passage de la directive à la réglementation.

Module 3 : Activités de vérification et validation
Objectif : Connaître et comprendre les exigences en matière de vérification, de validation et les bonnes pratiques à suivre.

Module 4 : Lien vers la documentation technique en vue de certification.
Objectif : Etre capable d'intégrer les résultats issus de la vérification et validation dans le dossier technique du produit en vue de sa certification.

Module 5 : Le cadre belge.
Objectif : Connaître et comprendre le cadre belge et la plateforme dédiée aux applications mobiles médicales.

Résultats attendus : Etre capable de détailler les exigences concernant ce type de dispositif médical et savoir intégrer les données dans la documentation technique.

Evaluation des acquis : Vérification des connaissances acquises par le biais d'un questionnaire.