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| Développement d'un dispositif médical de type logiciel | |
Objectif | |
Un dispositif médical de type logiciel autonome a été décrit pour la première fois dans la MEDDEV 2.1/6. Depuis, la MDR 2017/745 et d'autres récentes guidances cadrent la mise sur le marché de ce type de dispositif. Dès lors peuvent se poser les questions suivantes : Est-ce que mon logiciel est un dispositif médical ? Comment valider mon logiciel médical ? Est-ce que tous les logiciels médicaux sont minimum de classe IIa ? Puis-je faire des modifications de mon logiciel médical déjà marqué CE ? Objectifs : Le but de cette formation est de comprendre les exigences normatives et réglementaires concernant un logiciel qui serait qualifié comme dispositif médical. | |
Durée | |
8 heures | |
Date(s) de la formation | |
28/04/2021 Horaire : De 08h30 à 17h00 Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies | |
Formateur : Kyun THIBAUT COVARTIM | |
Prix | |
Membre : 375 € HTVA / Non membre : 425 € HTVA Frais de documentation et de repas compris. | |
Subsides et interventions possibles | |
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formations de la région wallonne. | |
Public | |
Chef de projet. Ingénieur R&D. Responsable assurance qualité. Responsable affaires réglementaires. | |
Conditions d'accès | |
Connaissance de base des réglementations. | |
Nombre de participants | |
12 | |
Programme | |
Introduction. Module 1 : Définitions & Concepts Objectif : Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux. Module 2 : Exigences réglementaires Objectif : Connaître et comprendre le cadre réglementaire et normatif. Comprendre le processus de qualification et classification des dispositifs médicaux de type logiciel et analyser l'impact du passage de la directive à la réglementation. Module 3 : Activités de vérification et validation Objectif : Connaître et comprendre les exigences en matière de vérification, de validation et les bonnes pratiques à suivre. Module 4 : Lien vers la documentation technique en vue de certification. Objectif : Etre capable d'intégrer les résultats issus de la vérification et validation dans le dossier technique du produit en vue de sa certification. Module 5 : Le cadre belge. Objectif : Connaître et comprendre le cadre belge et la plateforme dédiée aux applications mobiles médicales. Résultats attendus : Etre capable de détailler les exigences concernant ce type de dispositif médical et savoir intégrer les données dans la documentation technique. Evaluation des acquis : Vérification des connaissances acquises par le biais d'un questionnaire. |