| Liste des formations | Devenir membre | |
| | Développement d'un dispositif médical de type logiciel | |
| Objectif | |
| Un dispositif médical de type logiciel autonome a été décrit pour la première fois dans la MEDDEV 2.1/6. Depuis, la MDR 2017/745 et d'autres récentes guidances cadrent la mise sur le marché de ce type de dispositif. Dès lors peuvent se poser les questions suivantes : Est-ce que mon logiciel est un dispositif médical ? Comment valider mon logiciel médical ? Est-ce que tous les logiciels médicaux sont minimum de classe IIa ? Puis-je faire des modifications de mon logiciel médical déjà marqué CE ? Objectifs : Le but de cette formation est de comprendre les exigences normatives et réglementaires concernant un logiciel qui serait qualifié comme dispositif médical. | |
| Durée | |
| 8 heures | |
| Date(s) de la formation | |
| 28/04/2021 Horaire : De 08h30 à 17h00 Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies | |
| Formateur : Kyun THIBAUT COVARTIM | |
| Prix | |
| Membre : 375 € HTVA / Non membre : 425 € HTVA Frais de documentation et de repas compris. | |
| Subsides et interventions possibles | |
| Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formations de la région wallonne. | |
| Public | |
| Chef de projet. Ingénieur R&D. Responsable assurance qualité. Responsable affaires réglementaires. | |
| Conditions d'accès | |
| Connaissance de base des réglementations. | |
| Nombre de participants | |
| 12 | |
| Programme | |
| Introduction. Module 1 : Définitions & Concepts Objectif : Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux. Module 2 : Exigences réglementaires Objectif : Connaître et comprendre le cadre réglementaire et normatif. Comprendre le processus de qualification et classification des dispositifs médicaux de type logiciel et analyser l'impact du passage de la directive à la réglementation. Module 3 : Activités de vérification et validation Objectif : Connaître et comprendre les exigences en matière de vérification, de validation et les bonnes pratiques à suivre. Module 4 : Lien vers la documentation technique en vue de certification. Objectif : Etre capable d'intégrer les résultats issus de la vérification et validation dans le dossier technique du produit en vue de sa certification. Module 5 : Le cadre belge. Objectif : Connaître et comprendre le cadre belge et la plateforme dédiée aux applications mobiles médicales. Résultats attendus : Etre capable de détailler les exigences concernant ce type de dispositif médical et savoir intégrer les données dans la documentation technique. Evaluation des acquis : Vérification des connaissances acquises par le biais d'un questionnaire. | |
- Accueil
- Pourquoi le CQHN ?
Le CQHN : Près d’un demi-siècle au service de la qualité dans les entreprises !
L’association de fait « Centre Hainaut-Namur pour la Gestion de la Qualité – CQHN » voit le jour en 1975 afin de répondre à une demande de responsables d’entreprises, principalement des PME.
Les fondateurs s’étaient fixés, comme missions prioritaires, de promouvoir, mettre en place et développer la Qualité sous toutes ses formes et dans tous les secteurs d’activités et d’assurer la coordination de toute action relative à la Qualité.
Véritable pionnière en la matière, l’association était soutenue par une dizaine d’entreprises venant principalement des constructions métalliques.
Dans un premier temps, des groupes de travail sont mis en place, diverses brochures et fiches à l’usage des entreprises sont éditées et plusieurs formations de sensibilisation à la gestion de la Qualité, au SPC – SQC et en métrologie sont organisées.
En 1992, le CQHN acquiert la personnalité juridique d’« ASBL » en conservant les mêmes buts.
En 1999, il devient l’un des membres fondateurs du « Mouvement Wallon pour la Qualité – MWQ ».
Chaque année, plus de 3.000 heures de formation sont dispensées à près de 2.000 participants tant en inter-entreprises que sur site. Les thèmes et les fréquences ont été, bien entendu, adaptés au fur et à mesure des besoins exprimés par les sociétés.
L’ASBL propose à présent un catalogue de près de 200 formations, assurées par une équipe de 75 formateurs chevronnés tant en matière de systèmes de management (Qualité, Sécurité, Environnement, Energie, RSE,…), mais aussi en Communication, Innovation-Créativité, Gestion et Développement Personnel, en Sécurité de l’Information et Gestion des Technologies de l’Information ainsi qu’en Achats-Logistique.
Le nombre de sociétés affiliées n’a cessé de croître pour atteindre près de 400 membres qui soutiennent l’ASBL dans ses démarches. Tous les secteurs y sont à présent représentés : services publics, chimique, pharmaceutique, cosmétique, dispositifs médicaux, laboratoires de tous types, enseignement, ETA, agro-alimentaire, sidérurgie, métallurgie, automobile, transports, services divers (maisons de repos, services externes de prévention, hôpitaux…).
Des initiatives sont organisées à la demande de nos membres et clients : clubs qualité, clubs entreprises, workshops, séances d’informations,…
>>> Visite guidée <<<
>>> Plan d'accès <<<
CQHN ASBL
Maison de l'Industrie
Aéropole
Rue Auguste Piccard n° 20
6041 Gosselies - Belgique
Téléphone : +32 71 202 401
- Nos formations
Nos formations
Les objectifs du CQHN ont été, depuis 4 décennies, la sensibilisation des entreprises à la gestion de la qualité en organisant des conférences, séminaires et formations courtes consacrées aux méthodes d’analyses du fonctionnement des entreprises, de corrections et d’améliorations de la gestion assurant une meilleure productivité.
Nous poursuivons nos objectifs de départ en assurant, principalement, des formations relatives à la Qualité dans différents domaines en INTER-ENTREPRISES, pour des sociétés ou PME émanant de tout secteur, mais aussi de plus en plus depuis quelques années, en INTRA-ENTREPRISE sur demande.
Catégories de formations
Référentiels de base & audits
Qualité
Certification
Accréditation
Sécurité
Sécurité de l'information - Services TI
Environnement
Energie
Responsabilité sociétale
Alimentaire
BRC
HACCP
ISO 22000
Autocontrôle
Fondamentaux Sécurité Alimentaire
Divers
Outils
Gestion de projet
Management des systèmes
Management stratégique
Management des risques
Qualité totale
Statistiques
Liste des formations
Pourquoi nos formations ?
- Nos services
Nos services
Bibliothèque
Livres à disposition des membres pour consultation ou achat à un prix avantageux.
Conférences
Séance d'informations organisées en fonction des thématiques actuelles. Workshops
Moment privilégié d'échanges d'expériences où il vous est possible d'analyser les forces et les faiblesses de vos processus et où l'on vous fournit des outils d'amélioration. - Devenir membre
Les principales raisons de nous rejoindre
Importante réduction du coût des formations inter-entreprises.
Participation aux Clubs.
Tarif réduit pour les formations organisées sur site.
Remise sur le coût des Conférences.
Partage d'expériences par le biais de Workshops
Réception de notre lettre d'informations.
Insertion de votre fiche signalétique sur le site.
Accès à notre bibliothèque et documentation.
Réduction sur tout achat chez nos partenaires PATRIMOINE et AMELIOR.
Consulter en détails " Les principales raisons de nous rejoindre "Coût de l'affiliation annuelle
Entreprise, société : 250 €.
Etablissement d'enseignement secondaire et supérieur, université et faculté universitaire, entreprise de travail adapté, institution publique
(CPAS, home public, administration communale, ...) : 100 € par site.
Membre individuel (à votre nom, pas celui de la société) : 150 €.
Remarque : Tous les prix sont HTVA. - Divers
Divers
Informé régulièrement
Nos activités vous intéressent ?
Laissez-nous vos coordonnées afin d'en être averti régulièrement ! Offres d'emploi QSE
Le CQHN vous informe des offres d’emploi QSE, transmises par les sociétés membres, mais ne cautionne nullement la qualité des informations renseignées dans celles-ci. - Contact
Ces formations pourraient également vous intéresser
Mise en place d'une stratégie de vérification et validation
Documentation technique des Dispositifs Médicaux (Europe)
Interprétation des exigences de la norme ISO 13485:2016
