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 | Différences Europe USA Brésil Japon dans les Dispositifs Médicaux
Objectif
Vu de loin les textes réglementaires pour les dispositifs médicaux se ressemblent beaucoup dans ces 4 grandes régions du monde et l'on pourrait croire qu'il suffit d'être en conformité avec l'une d'entre elles pour être en conformité avec les autres.

Il n'en est rien et des différences importantes existent !

Cette formation va vous présenter les structures de ces régions et les principales différences réglementaires.

Objectifs :

Connaître les organisations des instances réglementaires Européennes, Américaines, Brésiliennes et Japonaises.

Connaître l'organisation réglementaire des 4 régions et leurs similitudes et différences.

Connaître les principaux textes et exigences réglementaires des 4 régions et leurs similitudes et différences.
Durée
8 heures
Date(s) de la formation
Pas de date actuellement.
Je souhaite être prévenu dès qu'une date sera proposée
Email :   
Formateur :
Prix
Membre : 375 € HTVA / Non membre : 425 € HTVA
Frais de documentation et de repas compris.
Subsides et interventions possibles
Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formations de la région Wallonne (7 chèques sont nécessaires).
Public
Toute personne impliquée dans un système de management de la qualité pour des dispositifs médicaux vendus aux USA.
Conditions d'accès
Aucune.

Nombre de participants
12
Programme
1. L'organisation Européenne

Objectifs du module
: Rappel de l'organisation de la réglementation des dispositifs médicaux en Europe.
Rappel des principaux textes et guides réglementaires.

Les instances Européennes.
Les instances de chaque pays membre.
Les organismes notifiés.
Les Medical Device Directives.
Les Normes harmonisées.

2. L'organisation Américaine

Objectifs du module : Rappel de l'organisation des instances réglementaires Américaines.
Rappel des principaux textes et guides réglementaires.

La FDA.
Les 21 CFR...
Les guides.
Les normes.

3. L'organisation Brésilienne

Objectifs du module : Rappel de l'organisation des instances réglementaires Brésiliennes.
Rappel des principaux textes et guides réglementaires.

L'ANVISA.
Les textes de loi.
Les guides.
Les normes.

4. L'organisation Japonaise

Objectifs du module : Rappel de l'organisation des instances réglementaires Japonaises.
Rappel des principaux textes et guides réglementaires.

Le MHLW.
La PMDA.
Les textes de loi.
Les guides.
Les normes.

5. Les similitudes

Objectifs du module : Connaître et comprendre les points communs entre les exigences des 4 régions.

Les groupes de travail commun : IMDRF...
Les normes communes.
Les principales exigences.

6. Les différences

Objectifs du module : Connaître et comprendre les différences entre les exigences des 4 régions et les conséquences de ces différences.

Les classifications.
Les dépôts de dossiers.
Les textes réglementaires et leurs exigences.
Les interprétations des exigences.
Les façons d'inspecter.
Les conséquences des différences.

Des jeux sont prévus dans cette formation afin de la rendre plus ludique et de faciliter la fixation des connaissances.

Cas pratiques : Comparaison d'observations des inspecteurs de chaque pays.

Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.