| Liste des formations | Devenir membre | |
| | Différences Europe USA Brésil Japon dans les Dispositifs Médicaux | |
| Objectif | |
| Vu de loin les textes réglementaires pour les dispositifs médicaux se ressemblent beaucoup dans ces 4 grandes régions du monde et l'on pourrait croire qu'il suffit d'être en conformité avec l'une d'entre elles pour être en conformité avec les autres. Il n'en est rien et des différences importantes existent ! Cette formation va vous présenter les structures de ces régions et les principales différences réglementaires. Objectifs : Connaître les organisations des instances réglementaires Européennes, Américaines, Brésiliennes et Japonaises. Connaître l'organisation réglementaire des 4 régions et leurs similitudes et différences. Connaître les principaux textes et exigences réglementaires des 4 régions et leurs similitudes et différences. | |
| Durée | |
| 8 heures | |
| Date(s) de la formation | |
| Formateur : | |
| Prix | |
| Membre : 375 € HTVA / Non membre : 425 € HTVA Frais de documentation et de repas compris. | |
| Subsides et interventions possibles | |
| Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formations de la région Wallonne (7 chèques sont nécessaires). | |
| Public | |
| Toute personne impliquée dans un système de management de la qualité pour des dispositifs médicaux vendus aux USA. | |
| Conditions d'accès | |
| Aucune. | |
| Nombre de participants | |
| 12 | |
| Programme | |
| 1. L'organisation Européenne Objectifs du module : Rappel de l'organisation de la réglementation des dispositifs médicaux en Europe. Rappel des principaux textes et guides réglementaires. Les instances Européennes. Les instances de chaque pays membre. Les organismes notifiés. Les Medical Device Directives. Les Normes harmonisées. 2. L'organisation Américaine Objectifs du module : Rappel de l'organisation des instances réglementaires Américaines. Rappel des principaux textes et guides réglementaires. La FDA. Les 21 CFR... Les guides. Les normes. 3. L'organisation Brésilienne Objectifs du module : Rappel de l'organisation des instances réglementaires Brésiliennes. Rappel des principaux textes et guides réglementaires. L'ANVISA. Les textes de loi. Les guides. Les normes. 4. L'organisation Japonaise Objectifs du module : Rappel de l'organisation des instances réglementaires Japonaises. Rappel des principaux textes et guides réglementaires. Le MHLW. La PMDA. Les textes de loi. Les guides. Les normes. 5. Les similitudes Objectifs du module : Connaître et comprendre les points communs entre les exigences des 4 régions. Les groupes de travail commun : IMDRF... Les normes communes. Les principales exigences. 6. Les différences Objectifs du module : Connaître et comprendre les différences entre les exigences des 4 régions et les conséquences de ces différences. Les classifications. Les dépôts de dossiers. Les textes réglementaires et leurs exigences. Les interprétations des exigences. Les façons d'inspecter. Les conséquences des différences. Des jeux sont prévus dans cette formation afin de la rendre plus ludique et de faciliter la fixation des connaissances. Cas pratiques : Comparaison d'observations des inspecteurs de chaque pays. Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises. | |
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- Pourquoi le CQHN ?
Le CQHN : Près d’un demi-siècle au service de la qualité dans les entreprises !
L’association de fait « Centre Hainaut-Namur pour la Gestion de la Qualité – CQHN » voit le jour en 1975 afin de répondre à une demande de responsables d’entreprises, principalement des PME.
Les fondateurs s’étaient fixés, comme missions prioritaires, de promouvoir, mettre en place et développer la Qualité sous toutes ses formes et dans tous les secteurs d’activités et d’assurer la coordination de toute action relative à la Qualité.
Véritable pionnière en la matière, l’association était soutenue par une dizaine d’entreprises venant principalement des constructions métalliques.
Dans un premier temps, des groupes de travail sont mis en place, diverses brochures et fiches à l’usage des entreprises sont éditées et plusieurs formations de sensibilisation à la gestion de la Qualité, au SPC – SQC et en métrologie sont organisées.
En 1992, le CQHN acquiert la personnalité juridique d’« ASBL » en conservant les mêmes buts.
En 1999, il devient l’un des membres fondateurs du « Mouvement Wallon pour la Qualité – MWQ ».
Chaque année, plus de 3.000 heures de formation sont dispensées à près de 2.000 participants tant en inter-entreprises que sur site. Les thèmes et les fréquences ont été, bien entendu, adaptés au fur et à mesure des besoins exprimés par les sociétés.
L’ASBL propose à présent un catalogue de près de 200 formations, assurées par une équipe de 75 formateurs chevronnés tant en matière de systèmes de management (Qualité, Sécurité, Environnement, Energie, RSE,…), mais aussi en Communication, Innovation-Créativité, Gestion et Développement Personnel, en Sécurité de l’Information et Gestion des Technologies de l’Information ainsi qu’en Achats-Logistique.
Le nombre de sociétés affiliées n’a cessé de croître pour atteindre près de 400 membres qui soutiennent l’ASBL dans ses démarches. Tous les secteurs y sont à présent représentés : services publics, chimique, pharmaceutique, cosmétique, dispositifs médicaux, laboratoires de tous types, enseignement, ETA, agro-alimentaire, sidérurgie, métallurgie, automobile, transports, services divers (maisons de repos, services externes de prévention, hôpitaux…).
Des initiatives sont organisées à la demande de nos membres et clients : clubs qualité, clubs entreprises, workshops, séances d’informations,…
>>> Visite guidée <<<
>>> Plan d'accès <<<
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Téléphone : +32 71 23 57 22
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- Nos formations
Nos formations
Les objectifs du CQHN ont été, depuis 4 décennies, la sensibilisation des entreprises à la gestion de la qualité en organisant des conférences, séminaires et formations courtes consacrées aux méthodes d’analyses du fonctionnement des entreprises, de corrections et d’améliorations de la gestion assurant une meilleure productivité.
Nous poursuivons nos objectifs de départ en assurant, principalement, des formations relatives à la Qualité dans différents domaines en INTER-ENTREPRISES, pour des sociétés ou PME émanant de tout secteur, mais aussi de plus en plus depuis quelques années, en INTRA-ENTREPRISE sur demande.
Catégories de formations
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Explications des termes utilisés sur ce site. Clubs qualité
Réunions organisées sur une thématique annuelle avec un groupe de membres CQHN qui tissent un réseau. Clubs entreprise
Les visites d'entreprises permettent de découvrir de l'intérieur et de manière concrète le système de management QSE d'une organisation; elles constituent des gisements de bonnes pratiques. Affiches Amélior
Propositions de campagnes d'affichage pour une communication interne créative, dynamique et efficace. Glossaire des normes
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