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La gestion des Risques des Systèmes de Management

ICH Q9 : Gestion des Risques dans le domaine de la Santé

Interprétation des exigences de la norme ISO 13485:2016




 



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 | EN ISO 14971 : Gestion des risques appliquée aux Dispositifs Medicaux
Objectif
La vie d'un dispositif médical est associée depuis ses premiers jours à une gestion des risques.

Selon le règlement, les fabricants de dispositifs médicaux doivent établir, appliquer, documenter et maintenir un système de gestion des risques.  Cette gestion des risques s'applique à l'ensemble du cycle de vie d'un dispositif de sa conception jusqu'à son utilisation finale et son élimination éventuelle.

La norme EN ISO 14971 guide la fabricant dans la mise en place de ce système de gestion des risques. 

Objectifs :

Cette formation présentera les objectifs et la méthodologie de la norme pour l'application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.

Les engagements requis par cette gestion des risques seront identifiés (procédures, politique concernant les risques acceptables et révision planifiée des procédés).

Les aspects relatifs au contenu de la documentation technique en accord avec les exigences du Règlement seront présentés.

La formation a donc pour objectifs principaux :

- Comprendre le rôle de la gestion des risques dans la réglementation.
- Concevoir et réaliser l'analyse des risques du dispositif.
- Conduire à intégrer des analyses des risques de processus.
- Faire vivre un plan de gestion des risques.
Durée
8 heures
Date(s) de la formation
18/02/2022
Horaire : De 08h30 à 17h00
Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies
Formateur : Emmanuel JASSOGNE INTRACO CONSULTING
Prix
Membre : 325 € HTVA / Non membre : 375 € HTVA
Frais de documentation et de repas compris.
Subsides et interventions possibles
Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formations de la région Wallonne (7 chèques sont nécessaires).
Public
Fabricants de dispositifs médicaux :

- Responsable du Management de la Qualité.
- Responsable des Affaires Réglementaires.
- Responsable Recherche & Développement.
Conditions d'accès
Une connaissance des principes du Management de la Qualité facilite la participation à la formation.
Nombre de participants
12
Programme
Accueil et présentation.

La gestion des risques : le cadre réglementaire et normatif.

La norme EN ISO 14971:2019 :

- Exigences générales.
- Processus de gestion des risques.
- Analyse du risque.
- Evaluation du risque.
- Maîtrise du risque.
- Evaluation de l'acceptabilité du risque résiduel global.
- Revue de la gestion des risques.
- Activité de production et de postproduction. 

Exercice pratique : Les étapes différentes dans l'analyse de risque.

Caractérisation du dispositif : Annexe A de la norme et exercice pratique sur un exemple de dispositif.

- Identification des dangers et des situations dangereuses.
- Estimation du risque, détermination de sa probabilité d'occurrence et de sa sévérité.
- Analyse d'option de maîtrise du risque.
- Evaluation des risques résiduels.
- Analyse du rapport bénéfice/risque.
- Activités de production et de post-production.

Synthèse et conclusion.