| Liste des formations | Devenir membre | |
| | Interprétation des exigences de la norme ISO 13485:2016 | |
| Objectif | |
| L'ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Toutes les exigences de l'ISO 13485 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l'organisme. Objectifs de notre formation : Présenter la norme ISO 13485 et son contexte. Présenter les exigences complémentaires de ce référentiel par rapport à la norme ISO 9001. Comprendre les objectifs distincts et complémentaires entre ISO 13485 et ISO 9001. Intégrer l'ensemble des critères visant à augmenter la maîtrise de toutes les activités de l'entreprise. Comprendre les exigences liées à l'analyse des risques et à la norme ISO 14971. | |
| Durée | |
| 8 heures | |
| Date(s) de la formation | |
| 25/09/2019 Horaire : De 08h30 à 17h00 Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies | |
| Formateur : Jean WALDURA QUASYS | |
| 19/11/2019 Horaire : De 08h30 à 17h00 Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies | |
| Formateur : Jean WALDURA QUASYS | |
| Prix | |
| Membre : 300 € HTVA / Non membre : 350 € HTVA Frais de documentation et de repas compris. | |
| Subsides et interventions possibles | |
| Nous acceptons les chèques formation de la région Wallonne (7 sont nécessaires). | |
| Public | |
| Cette formation s'adresse aux personnes en charge de la gestion d'un système de management basé sur la norme ISO 13485. | |
| Conditions d'accès | |
| Il est souhaitable que les participants aient quelques notions du système de gestion de la qualité ISO 9001. | |
| Nombre de participants | |
| 12 | |
| Programme | |
| La norme régissant les systèmes de management de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux est la norme ISO 13485. Cette norme reprend tous les chapitres de la norme ISO 9001 en y incluant les exigences réglementaires particulières sans la logique d'amélioration continue. Cette formation est : - une présentation de la norme ISO 13485 dans sa structure et son contenu. - une comparaison des approches ISO 13485 et ISO 9001. | |
| Remarque | |
| Utilisation des dernières découvertes dans le domaine des sciences cognitives. Présentation d'outils simples, pragmatiques et efficaces dans la perspective d'une utilisation immédiate. Synthèse écrite des différents thèmes abordés lors de la formation. Envoi par email, un mois après la formation, du résumé personnel en vue d'une meilleure mémorisation. | |
- Accueil
- Pourquoi le CQHN ?
Le CQHN : Près d’un demi-siècle au service de la qualité dans les entreprises !
L’association de fait « Centre Hainaut-Namur pour la Gestion de la Qualité – CQHN » voit le jour en 1975 afin de répondre à une demande de responsables d’entreprises, principalement des PME.
Les fondateurs s’étaient fixés, comme missions prioritaires, de promouvoir, mettre en place et développer la Qualité sous toutes ses formes et dans tous les secteurs d’activités et d’assurer la coordination de toute action relative à la Qualité.
Véritable pionnière en la matière, l’association était soutenue par une dizaine d’entreprises venant principalement des constructions métalliques.
Dans un premier temps, des groupes de travail sont mis en place, diverses brochures et fiches à l’usage des entreprises sont éditées et plusieurs formations de sensibilisation à la gestion de la Qualité, au SPC – SQC et en métrologie sont organisées.
En 1992, le CQHN acquiert la personnalité juridique d’« ASBL » en conservant les mêmes buts.
En 1999, il devient l’un des membres fondateurs du « Mouvement Wallon pour la Qualité – MWQ ».
Chaque année, plus de 3.000 heures de formation sont dispensées à près de 2.000 participants tant en inter-entreprises que sur site. Les thèmes et les fréquences ont été, bien entendu, adaptés au fur et à mesure des besoins exprimés par les sociétés.
L’ASBL propose à présent un catalogue de près de 200 formations, assurées par une équipe de 75 formateurs chevronnés tant en matière de systèmes de management (Qualité, Sécurité, Environnement, Energie, RSE,…), mais aussi en Communication, Innovation-Créativité, Gestion et Développement Personnel, en Sécurité de l’Information et Gestion des Technologies de l’Information ainsi qu’en Achats-Logistique.
Le nombre de sociétés affiliées n’a cessé de croître pour atteindre près de 400 membres qui soutiennent l’ASBL dans ses démarches. Tous les secteurs y sont à présent représentés : services publics, chimique, pharmaceutique, cosmétique, dispositifs médicaux, laboratoires de tous types, enseignement, ETA, agro-alimentaire, sidérurgie, métallurgie, automobile, transports, services divers (maisons de repos, services externes de prévention, hôpitaux…).
Des initiatives sont organisées à la demande de nos membres et clients : clubs qualité, clubs entreprises, workshops, séances d’informations,…
>>> Visite guidée <<<
>>> Plan d'accès <<<
CQHN ASBL
Maison de l'Industrie
Aéropole
Rue Auguste Piccard n° 20
6041 Gosselies - Belgique
Téléphone : +32 71 23 57 22
Fax : +32 71 23 57 20
- Nos formations
Nos formations
Les objectifs du CQHN ont été, depuis 4 décennies, la sensibilisation des entreprises à la gestion de la qualité en organisant des conférences, séminaires et formations courtes consacrées aux méthodes d’analyses du fonctionnement des entreprises, de corrections et d’améliorations de la gestion assurant une meilleure productivité.
Nous poursuivons nos objectifs de départ en assurant, principalement, des formations relatives à la Qualité dans différents domaines en INTER-ENTREPRISES, pour des sociétés ou PME émanant de tout secteur, mais aussi de plus en plus depuis quelques années, en INTRA-ENTREPRISE sur demande.
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Fondamentaux Sécurité Alimentaire
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Outils
Management des systèmes
Management stratégique
Management des risques
Qualité totale
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Liste des formations
Pourquoi nos formations ?
- Nos services
Nos services
Bibliothèque
Livres à disposition des membres pour consultation ou achat à un prix avantageux.
Conférences
Séance d'informations organisées en fonction des thématiques actuelles. Workshops
Moment privilégié d'échanges d'expériences où il vous est possible d'analyser les forces et les faiblesses de vos processus et où l'on vous fournit des outils d'amélioration. Lexique
Explications des termes utilisés sur ce site. Clubs qualité
Réunions organisées sur une thématique annuelle avec un groupe de membres CQHN qui tissent un réseau. Clubs entreprise
Les visites d'entreprises permettent de découvrir de l'intérieur et de manière concrète le système de management QSE d'une organisation; elles constituent des gisements de bonnes pratiques. Affiches Amélior
Propositions de campagnes d'affichage pour une communication interne créative, dynamique et efficace. Glossaire des normes
Les normes de management les plus connues. - Devenir membre
Les principales raisons de nous rejoindre
Importante réduction du coût des formations inter-entreprises.
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