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 | Interprétation des exigences de la norme ISO 13485:2016
Objectif
L'ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Toutes les exigences de l'ISO 13485 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l'organisme.

Objectifs de notre formation
:

Présenter la norme ISO 13485 et son contexte.
Présenter les exigences complémentaires de ce référentiel par rapport à la norme ISO 9001.
Comprendre les objectifs distincts et complémentaires entre ISO 13485 et ISO 9001.
Intégrer l'ensemble des critères visant à augmenter la maîtrise de toutes les activités de l'entreprise.
Comprendre les exigences liées à l'analyse des risques et à la norme ISO 14971.
Durée
8 heures
Date(s) de la formation
12/03/2019
Horaire : De 08h30 à 17h00
Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies
Formateur :
14/05/2019
Horaire : De 08h30 à 17h00
Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies
Formateur :
Prix
Membre : 250 € HTVA / Non membre : 300 € HTVA
Frais de documentation et de repas compris.
Subsides et interventions possibles
Nous acceptons les chèques formation de la région Wallonne (7 sont nécessaires).
Public
Cette formation s'adresse aux personnes en charge de la gestion d'un système de management basé sur la norme ISO 13485.
Conditions d'accès
Il est souhaitable que les participants aient quelques notions du système de gestion de la qualité ISO 9001.

Nombre de participants
12
Programme
La norme régissant les systèmes de management de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux est la norme ISO 13485.

Cette norme reprend tous les chapitres de la norme ISO 9001 en y incluant les exigences réglementaires particulières sans la logique d'amélioration continue.

Cette formation est :

- une présentation de la norme ISO 13485 dans sa structure et son contenu.
- une comparaison des approches ISO 13485 et ISO 9001.
Remarque
Utilisation des dernières découvertes dans le domaine des sciences cognitives.

Présentation d'outils simples, pragmatiques et efficaces dans la perspective d'une utilisation immédiate.

Synthèse écrite des différents thèmes abordés lors de la formation.

Envoi par email, un mois après la formation, du résumé personnel en vue d'une meilleure mémorisation.