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Réglementation des Dispositifs Medicaux non IVD (MDR - Medical Device Regulation)

Interprétation des exigences de la norme ISO 13485:2016




 



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 | ISO 14971 : Gestion des risques appliquée aux Dispositifs Medicaux
Objectif
La vie d'un dispositif médical est associée depuis ses premiers jours à une gestion des risques.

Le fabricant doit, selon les Directives et les Réglements sur les dispositifs médicaux, pour les dispositifs de diagnostic in vitro et les dispositifs implantables actifs, maîtriser les risques depuis la conception du dispositif jusqu'à son utilisation finale et son élimination éventuelle.

L'ISO 14971 est une norme reconnue comme la meilleure procédure afin de s'assurer que tous les aspects de la gestion des risques sont évalués et ce, tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.  Elle aide les fabricants à la gestion des risques en vue d'introduire sur le marché des dispositifs médicaux sécuritaires.

Objectifs :

Cette formation présentera les objectifs et la méthodologie de la norme pour l'application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (incluant un exercice sur un Dispositif Médical (non IVD, non implantable non électronique !).

Les engagements requis par cette gestion des risques seront identifiés (procédures, politique concernant les risques acceptables et révision planifiée des procédés).

Les aspects relatifs au contenu de la documentation technique en accord avec les exigences de la Directive et du Règlement seront présentés au travers d'exemples concrets.

La formation a donc pour objectifs principaux :

- Comprendre le rôle de la gestion des risques dans la réglementation.
- Concevoir et réaliser l'analyse des risques du dispositif.
- Conduire à intégrer des analyses des risques de processus.
- Faire vivre un plan de gestion des risques.
Durée
8 heures
Date(s) de la formation
18/09/2018
Nombre de places restantes : 6
Horaire : De 08h30 à 17h00
Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies
Formateur : Dirk STYNEN QARAD
Prix
Membre : 250 € HTVA / Non membre : 300 € HTVA
Frais de documentation et de repas compris.
Reconnaissance
Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formations de la région Wallonne (7 chèques sont nécessaires).
Public
Fabricants de dispositifs médicaux :

- Responsable du Management de la Qualité.
- Responsable des Affaires Réglementaires.
- Responsable Recherche & Développement.
Conditions d'accès
Une connaissance des principes du Management de la Qualité facilite la participation à la formation.
Nombre de participants
12
Programme
Accueil et présentation.

La gestion des risques : le cadre réglementaire et normatif.

La norme ISO 14971 :

- Exigences générales.
- Processus de gestion des risques.
- Analyse du risque.
- Evaluation du risque.
- Maîtrise du risque.
- Evaluation de l'acceptabilité du risque résiduel global.
- Rapport de gestion du risque.

Exercice pratique : Les étapes différentes dans l'analyse de risque.

Caractérisation du dispositif : Annexe C de la norme et exercice pratique.
- Détermination de la sévérité du risque.
- Exercice pratique utilisant l'AMDEC comme méthode (risque conception et processus).

Synthèse et conclusion.