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 | ISO 20417 : Les informations à fournir par le fabricant
Objectif
L'étiquetage sert à identifier un dispositif et son fabricant et, à communiquer des informations sur sa sécurité, son utilisation et ses performances.

Dès lors, peuvent se poser les questions suivantes :
- Que dois-je indiquer sur mon étiquette ?
- Quels symboles et normes dois-je prendre en compte ?
- Quel est l'impact sur mon système de gestion de la qualité ?

Objectifs :

Le but de cette formation est de comprendre les exigences normatives et réglementaires concernant les informations à fournir par le fabricant. 

En se basant sur L'ISO 20417, les exigences générales pour l'identification et les étiquettes seront explicitées tout en parcourant les exigences générales de sécurité et performance des dispositifs médicaux (REG 2017/745) et diagnostics in vitro (REG 2017/746) et les symboles à utiliser sur l'étiquetage (ISO 15223-1).
Durée
8 heures
Date(s) de la formation
Pas de date actuellement.
Je souhaite être prévenu dès qu'une date sera proposée
Email :   
Formateur : Alicia LEGRAND COVARTIM
Prix
Membre : 400 € HTVA / Non membre : 450 € HTVA
Frais de documentation et de repas de midi compris.
Subsides et interventions possibles
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formations de la région wallonne.
Public
Chef de projet - Ingénieur R&D - Responsable Assurance Qualité - Responsables affaires réglementaires.
Conditions d'accès
Aucune.
Nombre de participants
12
Programme
Introduction : Présentation de la formation, du formateur et des participants.

Module 1 : Définitions et concepts.

Objectif : Connaître et comprendre les objectifs de l'information fournie aux utilisateurs de dispositifs médicaux.

Module 2 : Exigences réglementaires et normatives.

Objectif : Connaître et comprendre le cadre réglementaire et les exigences générales pour l'identification (y compris les requis réglementaires concernant le UDI) et les étiquettes sur :
- Le dispositif médical (y compris un IVD) ou accessoire ;
- L'emballage ;
- Les informations complémentaires d'accompagnement.

Module 3 : Langues.

Objectif : Connaître et comprendre les exigences en termes de langues obligatoires concernant l'information fournies aux utilisateurs de dispositifs médicaux.

Module 4 : Notices électroniques.

Objectif : Connaître et comprendre les exigences concernant les notices électroniques.

Résultats attendus : Etre capable de détailler les exigences en matière d'information fournie pour les utilisateurs de dispositifs médicaux.
Remarque
Evaluation des acquis : Vérification des connaissances acquises par le biais d'un questionnaire.