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| L'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation - Mise en pratique de L'IEC 62366-1:2015 | |
Objectif | |
L'aptitude à l'utilisation est l'ensemble des caractéristiques de l'interface utilisateur qui facilite l'utilisation et donc établit l'efficacité, le rendement et la satisfaction de l'utilisateur dans l'environnement d'utilisation prévu. L'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation est l'application des connaissances concernant le comportement, les capacités, les limitations des personnes et d'autres caractéristiques de la conception des dispositifs médicaux, y compris les logiciels, des systèmes et des tâches pour obtenir une aptitude à l'utilisation adéquate. Dès lors peuvent se poser les questions suivantes : - Quand dois-je tenir compte de l'aptitude à l'utilisation ? - Mon produit est-il bien conçu pour réduire le risque de mauvaise utilisation ? - Comment réaliser l'évaluation de l'aptitude à l'utilisation ? Objectifs : Le but de cette formation est de comprendre les exigences normatives et réglementaires concernant l'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux. En se basant sur L'IEC 62366-1, les concepts de base seront explicités et le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation sera parcouru tout en faisant le lien avec les processus de conception et de gestion des risques. | |
Durée | |
8 heures | |
Date(s) de la formation | |
19/05/2021 Horaire : De 08h30 à 17h00 Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies | |
Formateur : Arnaud DORCHIES COVARTIM | |
Prix | |
Membre : 375 € HTVA / Non membre : 425 € HTVA Frais de documentation et de repas compris. | |
Subsides et interventions possibles | |
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formations de la région wallonne. | |
Public | |
Chef de projet. Ingénieur R&D. Responsable assurance qualité. | |
Conditions d'accès | |
Connaissances de base des réglementations. | |
Nombre de participants | |
12 | |
Programme | |
Introduction. Module 1 : Définitions et concepts. Objectif : Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux. Module 2 : Exigences réglementaires et normatives. Objectif : Connaître et comprendre le cadre réglementaire et la pertinence de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation. Module 3 : Processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation. Objectif : Maîtriser le processus et être capable de faire le lien avec les autres processus et la gestion des risques. Résultats attendus : Etre capable de détailler les différentes étapes du processus et de rédiger une procédure et formulaire associés. Evaluation des acquis : Vérification des connaissances acquises par le biais d'un questionnaire. |