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 | L'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation - Mise en pratique de L'IEC 62366-1:2015
Objectif
L'aptitude à l'utilisation est l'ensemble des caractéristiques de l'interface utilisateur qui facilite l'utilisation et donc établit l'efficacité, le rendement et la satisfaction de l'utilisateur dans l'environnement d'utilisation prévu.

L'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation est l'application des connaissances concernant le comportement, les capacités, les limitations des personnes et d'autres caractéristiques de la conception des dispositifs médicaux, y compris les logiciels, des systèmes et des tâches pour obtenir une aptitude à l'utilisation adéquate.

Dès lors peuvent se poser les questions suivantes :

- Quand dois-je tenir compte de l'aptitude à l'utilisation ?
- Mon produit est-il bien conçu pour réduire le risque de mauvaise utilisation ?
- Comment réaliser l'évaluation de l'aptitude à l'utilisation ?

Objectifs :

Le but de cette formation est de comprendre les exigences normatives et réglementaires concernant l'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux.  En se basant sur L'IEC 62366-1, les concepts de base seront explicités et le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation sera parcouru tout en faisant le lien avec les processus de conception et de gestion des risques.
Durée
8 heures
Date(s) de la formation
19/05/2021
Horaire : De 08h30 à 17h00
Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies
Formateur : Arnaud DORCHIES COVARTIM
Prix
Membre : 375 € HTVA / Non membre : 425 € HTVA
Frais de documentation et de repas compris.
Subsides et interventions possibles
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formations de la région wallonne.
Public
Chef de projet.
Ingénieur R&D.
Responsable assurance qualité.
Conditions d'accès
Connaissances de base des réglementations.
Nombre de participants
12
Programme
Introduction.

Module 1 : Définitions et concepts.
Objectif : Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux.

Module 2 : Exigences réglementaires et normatives.
Objectif : Connaître et comprendre le cadre réglementaire et la pertinence de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation.

Module 3 : Processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation.
Objectif : Maîtriser le processus et être capable de faire le lien avec les autres processus et la gestion des risques.

Résultats attendus : Etre capable de détailler les différentes étapes du processus et de rédiger une procédure et formulaire associés.

Evaluation des acquis : Vérification des connaissances acquises par le biais d'un questionnaire.