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Documentation technique des Dispositifs Médicaux (Europe)




 



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 | Matériovigilance : Gestion de la surveillance des Dispositifs Médicaux mis sur le marché
Objectif
Tout fabricant de dispositifs médicaux doit assurer une surveillance efficace de ses produits.

Cette surveillance du marché a pour objectif de garantir que tout évènement sera analysé adéquatement de sorte à protéger la santé et la sécurité des patients et autres utilisateurs de ces dispositifs médicaux.  Le but étant d'éviter que l'incident ne réapparaisse.

Le document de référence dans le cadre de cette surveillance est le Meddev 2.12-1 (Rev.8).

Ces lignes directrices décrivent, pour le marché européen :
- La notification des incidents.
- Leur évaluation.
- Le Field Corrective Action (FSCA) qui implique les dispositifs médicaux.

Cette formation présentera :

1. Le lien entre Directive 93/42/CE - ISO 13485 - Meddev 2.12-1

2. La relation avec les autorités compétentes et l'organisme notifié.

3. Les exigences à intégrer dans un système de management de la qualité.

4. Les documents officiels à utiliser en cas d'incident.

5. Les autres situations dans lesquelles le contact avec l'autorité compétente s'impose.

Nous développerons le processus et son intégration dans un système de management existant ainsi que les relations avec les autres processus (actions correctives, rappel produit,...).

Les aspects relatifs au contenu de la documentation technique en accord avec les exigences de la directive et du Meddev seront présentés au travers d'exemples concrets.

Les cas spécifiques pays par pays et/ou problématique par problématique seront discutés sur base des cas présentés par les participants.  Les participants sont invités à communiquer les problématiques rencontrées avant la formation.

La formation a donc pour objectifs principaux :

- Comprendre les exigences réglementaires.
- Comprendre les exigences du Meddev 2.12-1
- Développer le processus et les documents nécessaires pour répondre aux exigences.
Durée
8 heures
Date(s) de la formation
Pas de date actuellement.
Je souhaite être prévenu dès qu'une date sera proposée
Email :   
Formateur : Pierre GEENS MEDIDEE
Prix
Membre : 250 € HTVA / Non membre : 300 € HTVA
Frais de documentation compris.
Subsides et interventions possibles
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne.
Public
Fabricants de dispositifs médicaux :

- Responsable du Management de la Qualité.
- Responsable des Affaires Réglementaires.
- Responsable Recherche & Développement.
Conditions d'accès
Une connaissance des principes du Management de la Qualité facilite la participation à cette formation.
Nombre de participants
10
Programme
1. La Matériovigilance : le cadre réglementaire et normatif.

2. Le Meddev 2.12-1 :

a. Principes généraux.

b. Critères pour un incident à ne pas reporter

c. Les rapports :
- Fréquence
- Délais
- Destinataire
- Supports
- Suivi

3. Processus de vigilance

a. Intégration dans le SMQ (Système de Management de la Qualité)

b. Procédure de matériovigilance.

c. Formulaires.

4. Synthèse et conclusion.

5. Etude de cas

Les participants sont invités à communiquer les problématiques rencontrées avant la formation
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