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| | Post-Market Surveillance - Application de L'ISO 20416 dans le règlement (UE) 2017/745 | |
| Objectif | |
| La surveillance après commercialisation constitue l'ensemble des activités réalisées par les fabricants en matière de collecte proactive de données sur leurs dispositifs sur le marché de manière à dresser le bilan de leur utilisation, de leur sécurité et de leurs performances. Dès lors peuvent se poser les questions suivantes : Comment réaliser les activités de surveillance après commercialisation ? Quel est l'impact sur l'évolution du produit ? Quelle est la place du suivi clinique après commercialisation dans ce processus ? Objectif : Le but de cette formation est de comprendre les exigences réglementaires au point de vue de la surveillance après commercialisation et d'être capable de mettre en place une stratégie afin de planifier, mettre en place et documenter un processus robuste de surveillance après commercialisation. | |
| Durée | |
| 8 heures | |
| Date(s) de la formation | |
| 31/03/2022 Horaire : De 08h30 à 17h00 Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies | |
| Formateur : Arnaud DORCHIES COVARTIM | |
| Prix | |
| Membre : 400 € HTVA / Non membre : 450 € HTVA Frais de documentation et de repas compris. | |
| Subsides et interventions possibles | |
| Nous acceptons les chèques formation de la région Wallonne (7sont nécessaires). | |
| Public | |
| Chef de projet. Ingénieur R&D. Responsable Assurance Qualité. Responsable d'affaires réglementaires. | |
| Conditions d'accès | |
| Connaissance de base des réglementations. | |
| Nombre de participants | |
| 12 | |
| Programme | |
| Introduction. Module 1 : Définitions & Concepts Objectif : Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux. Module 2 : Exigences réglementaires Objectif : Connaître et comprendre le cadre réglementaire au travers de la revue des points traitants de la surveillance après commercialisation dans le règlement (UE) 2017/745 et en faisant le lien vers les récentes guidances et normes applicables. Module 3 : Préparer un plan de surveillance après commercialisation Objectif : Etre capable d'élaborer un plan de surveillance après commercialisation répondant aux exigences réglementaires et décrire les différentes activités de collecte de données. Module 4 : Préparer un rapport de surveillance après commercialisation Objectif : Etre capable de produire un rapport de surveillance après commercialisation répondant aux exigences réglementaires et connaître l'impact des conclusions tirées sur l'évolution des produits à travers l'analyse des risques en continu des produits, les activités de conception - développement et la satisfaction à long terme du client. Module 5 : Suivi clinique après commercialisation Objectif : Connaître et comprendre les exigences en termes de suivi clinique après commercialisation, la place du suivi clinique au sein du processus de surveillance après commercialisation et les modalités d'élaboration des activités de suivi clinique après commercialisation. Résultats attendus : Etre capable de détailler les exigences en matière de surveillance après commercialisation et conduire l'ensemble des activités requises. Evaluation des acquis : Vérification des connaissances acquises par le biais d'un questionnaire. | |
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- Pourquoi le CQHN ?
Le CQHN : Près d’un demi-siècle au service de la qualité dans les entreprises !
L’association de fait « Centre Hainaut-Namur pour la Gestion de la Qualité – CQHN » voit le jour en 1975 afin de répondre à une demande de responsables d’entreprises, principalement des PME.
Les fondateurs s’étaient fixés, comme missions prioritaires, de promouvoir, mettre en place et développer la Qualité sous toutes ses formes et dans tous les secteurs d’activités et d’assurer la coordination de toute action relative à la Qualité.
Véritable pionnière en la matière, l’association était soutenue par une dizaine d’entreprises venant principalement des constructions métalliques.
Dans un premier temps, des groupes de travail sont mis en place, diverses brochures et fiches à l’usage des entreprises sont éditées et plusieurs formations de sensibilisation à la gestion de la Qualité, au SPC – SQC et en métrologie sont organisées.
En 1992, le CQHN acquiert la personnalité juridique d’« ASBL » en conservant les mêmes buts.
En 1999, il devient l’un des membres fondateurs du « Mouvement Wallon pour la Qualité – MWQ ».
Chaque année, plus de 3.000 heures de formation sont dispensées à près de 2.000 participants tant en inter-entreprises que sur site. Les thèmes et les fréquences ont été, bien entendu, adaptés au fur et à mesure des besoins exprimés par les sociétés.
L’ASBL propose à présent un catalogue de près de 200 formations, assurées par une équipe de 75 formateurs chevronnés tant en matière de systèmes de management (Qualité, Sécurité, Environnement, Energie, RSE,…), mais aussi en Communication, Innovation-Créativité, Gestion et Développement Personnel, en Sécurité de l’Information et Gestion des Technologies de l’Information ainsi qu’en Achats-Logistique.
Le nombre de sociétés affiliées n’a cessé de croître pour atteindre près de 400 membres qui soutiennent l’ASBL dans ses démarches. Tous les secteurs y sont à présent représentés : services publics, chimique, pharmaceutique, cosmétique, dispositifs médicaux, laboratoires de tous types, enseignement, ETA, agro-alimentaire, sidérurgie, métallurgie, automobile, transports, services divers (maisons de repos, services externes de prévention, hôpitaux…).
Des initiatives sont organisées à la demande de nos membres et clients : clubs qualité, clubs entreprises, workshops, séances d’informations,…
>>> Visite guidée <<<
>>> Plan d'accès <<<
CQHN ASBL
Maison de l'Industrie
Aéropole
Rue Auguste Piccard n° 20
6041 Gosselies - Belgique
Téléphone : +32 71 202 401
- Nos formations
Nos formations
Les objectifs du CQHN ont été, depuis 4 décennies, la sensibilisation des entreprises à la gestion de la qualité en organisant des conférences, séminaires et formations courtes consacrées aux méthodes d’analyses du fonctionnement des entreprises, de corrections et d’améliorations de la gestion assurant une meilleure productivité.
Nous poursuivons nos objectifs de départ en assurant, principalement, des formations relatives à la Qualité dans différents domaines en INTER-ENTREPRISES, pour des sociétés ou PME émanant de tout secteur, mais aussi de plus en plus depuis quelques années, en INTRA-ENTREPRISE sur demande.
Catégories de formations
Référentiels de base & audits
Qualité
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Accréditation
Sécurité
Sécurité de l'information - Services TI
Environnement
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Responsabilité sociétale
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Fondamentaux Sécurité Alimentaire
Divers
Outils
Gestion de projet
Management des systèmes
Management stratégique
Management des risques
Qualité totale
Statistiques
Liste des formations
Pourquoi nos formations ?
- Nos services
Nos services
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Livres à disposition des membres pour consultation ou achat à un prix avantageux.
Conférences
Séance d'informations organisées en fonction des thématiques actuelles. Workshops
Moment privilégié d'échanges d'expériences où il vous est possible d'analyser les forces et les faiblesses de vos processus et où l'on vous fournit des outils d'amélioration. - Devenir membre
Les principales raisons de nous rejoindre
Importante réduction du coût des formations inter-entreprises.
Participation aux Clubs.
Tarif réduit pour les formations organisées sur site.
Remise sur le coût des Conférences.
Partage d'expériences par le biais de Workshops
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Consulter en détails " Les principales raisons de nous rejoindre "Coût de l'affiliation annuelle
Entreprise, société : 250 €.
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(CPAS, home public, administration communale, ...) : 100 € par site.
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Le CQHN vous informe des offres d’emploi QSE, transmises par les sociétés membres, mais ne cautionne nullement la qualité des informations renseignées dans celles-ci. - Contact
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