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 | Réglementation américaine (FDA) des Dispositifs Médicaux
Objectif
Même si les exigences sont très proches, les approches des USA et de l'Europe sont très différentes.  Savoir faire la différence entre les façons de demander une autorisation de mise sur le marché et leurs conséquences est primordial.

La commercialisation et la production des différentes classes de dispositifs médicaux aux USA doivent être réalisées dans le respect des réglementations américaines et des textes normatifs de type ISO et autres. 

Cette formation couvre les sujets suivants : FDA et son organisation, la Classification et les Réglementations des Dispositifs Médicaux, les Dépôts de dossier (Premarket Notification), SMQ - QSR, la Vigilance et les Rappels.

Objectifs :

Connaître et comprendre les réglementations FDA concernant les DM.

Connaître l'Agence Américaine Réglementaire pour la santé (FDA).

Connaître les principales exigences réglementaires et normatives (21 CFR 8xx, ISO 14971...) pour les DM.

Connaître les éléments pour un dépôt de dossier réglementaire.

Connaître les différences entre les types de 510 (k) et la PMA.

Connaître le système américain de vigilance.

Connaître les systèmes américains de rappel, correction et retrait de produits.
Durée
16 heures
Date(s) de la formation
Pas de date actuellement.
Je souhaite être prévenu dès qu'une date sera proposée
Email :   
Formateur :
Prix
Membre : 750 € HTVA / Non membre : 850 € HTVA
Frais de documentation et de repas compris.
Subsides et interventions possibles
Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formations de la région Wallonne (14 chèques sont nécessaires).
Public
Affaires Réglementaires.
Assurance Qualité.
Fabricants de Dispositifs Médicaux.
Conditions d'accès
Aucune.
Nombre de participants
12
Programme
1. La FDA et son organisation

Objectifs du module
: Connaître la FDA et son organisation.

Structure de la FDA.
Le CDRH et le CBER.
Le NTCR.
L'organisation de la réglementation : 21 CFR,...,
CPG, Guides.
L'interprétation des guides.

2. Classification des Dispositifs Médicaux

Objectifs du module : Comprendre le principe de classification de la FDA.

Principes de la classification FDA.
Contrôle exigés selon la classification.

Jeu : Classifier des dispositifs.

3. Réglementation liée aux Dispositifs Médicaux.

Objectifs du module : Connaître les réglementations FDA concernant les dispositifs médicaux.

Les principaux textes réglementaires.
Les principaux guides.

4. Le processus de mise sur le marché.

Objectifs du module : Connaître le processus de mise sur le marché.

Processus de mise sur le marché américain.
Enregistrement du site.
Enregistrement du Dispositif.
Déclaration avant mise sur le marché - Premarket notification (PMN).

5. Les 510 (k) et la PMA

Objectifs du module
: Connaître les 3 types de 510(k) et le 513(g).
Connaître les différences entre 510(k) et PMA.

Les 3 types de 510(k) et le 513(g) : Quand les utiliser ? Leurs avantages et inconvénients.
Leurs contenus.
PreMarket Approval (PMA).
Essais Cliniques.
Documentation de traçabilité.

6. Présentation du 21 CFR part 820 - QSR

Objectifs du module
: Connaître le contenu du 21 CFR part 820 et des principaux 21 CFR associés.

Périmètre, responsabilités, système Qualité et son système de suivi.
Principales exigences : conception et développement, validation, production, achats, contrôle qualité, documents, emballage, étiquetage.

Jeu : Le contenu des dossiers FDA.

Dossiers FDA : Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), Device History Record (DHR), Quality System Record (QSR), Materiovigilance (MDR).

7. Vigilance - Medical Device Reporting

Objectifs du module : Connaître le système américain de vigilance - Medical Device Reporting.
21 CFR Part 803.
Medial Device Reporting - MDR.
MedWatch.

8. Rappel, Correction et Retrait

Objectifs du module : Connaître le système américain de rappel, correction et retrait de produit.
21 CFR Part 7.
21 CFR Part 806.
21 CFR Part 810.

9. Les 483s et les Warning Letters

Objectifs du module : Savoir ce qu'est un 483 et une Warning Letter.
Comprendre les conséquences liées à ces documents.

Le 483 : C'est quoi ? Comment l'éviter ? Comment y répondre ?

La Warning Letter : C'est quoi ? Comment l'éviter ? Comment y répondre ?

Etude de cas : Revue de 483 et d'observations - Revue de Warning Letters.

Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.
Remarque
Un livret du 21 CFR 820 avec la version en anglais et la traduction en français sera fourni lors de la formation.