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 | Réglementation des Dispositifs Medicaux in vitro (IVDR)
Objectif
Découvrir le nouveau Règlement 2017/746 du marquage CE des Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro.

Mettre en évidence les différences par rapport à la Directive 98/79/CE.

Appréhender les implications par rapport au système de management existant.

Etre informé des délais de mise en oeuvre des changements.
Durée
16 heures
Date(s) de la formation
21/11/2018 et 22 Novembre 2018
Horaire : De 08h30 à 17h00
Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies
Formateur : Dirk STYNEN QARAD
Prix
Membre : 600 € HTVA / Non membre : 700 € HTVA
Frais de documentation et de repas compris.
Subsides et interventions possibles
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formations de la région wallonne.
Public
Fabricants de dispositifs médicaux :
- Responsable du Management de la Qualité.
- Responsable des Affaires Réglementaires.
- Responsable Recherche & Développement.
Conditions d'accès
Connaissance de base de la Directive 98/79/CE : Ceci serait un avantage mais n'est pas une nécessité !
Nombre de participants
12
Programme
1 - Découvrir le contenu du nouveau Règlement des Dispositifs Médicaux in vitro

Passer en revue par thème les différents éléments du Règlement 2017/746.

Mettre en évidence les changements ayant les impacts les plus importants sur l'organisation des sociétés et/ou étant les plus longs à mettre en oeuvre.

Prendre en considération la croissance importante de la nécessité pour environ 80 % des Dispositifs Médicaux in vitro de passer par une certification par un organisme notifié (contre de l'ordre de 20 % précédemment) avec le risque d'engorgement.

2 - Présenter les annexes de la réglementation

Découvrir les modifications de l'Annexe I :
- avec 9 exigences supplémentaires (de 8 à 17 exigences).
- avec des exigences accrues en termes de preuve de sécurité et d'efficacité.

Présenter les éléments à prendre en charge par les fabricants :
- en termes d'identification des dispositifs (UDI)
- en termes de nomenclature des dispositifs (GMDN)
- en termes d'enregistrement en tant qu'opérateur économique (EUDAMED)
- en termes de mise à disposition des informations relatives aux dispositifs, à son cycle de vie et à sa surveillance (EUDAMED).

Découvrir les modifications en termes de classifications :
- passage de listes d'énumération des dispositifs (avec appel à des organismes notifiés selon la liste pour évaluer les performances) à des règles de classifications.
- appréhender les 7 règles de classification.
- dévoiler les 4 classes et leurs implications en termes de voies possibles pour l'évaluation de la conformité.

Présenter les différentes voies d'évaluation de la conformité.

3 - Présenter les exigences nouvelles concernant l'évaluation des performances et des études de performances

Expliquer l'importance du but envisagé d'un test.
Expliquer comment démontrer les performances d'un test.
Expliquer les exigences sur les études de performances;

4 - Présenter la planification pour la mise en place.

Remarque
Syllabus : En anglais (réglementation de référence en anglais).