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Réglementation des Dispositifs Medicaux in vitro (IVDR)




 



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 | Réglementation des Dispositifs Medicaux non IVD (MDR - Medical Device Regulation)
Objectif
Découvrir la réglementation du marquage CE des Dispositifs Médicaux.

Mettre en évidence les différences par rapport à la Directive 93/42/CEE.

Appréhender les implications par rapport au système de management existant.

Etre informé des délais de mise en oeuvre des changements.
Durée
16 heures
Date(s) de la formation
12/02/2019 et 13 Février 2019
Horaire : De 08h30 à 17h00
Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies
Formateur : Jean WALDURA QUASYS
Prix
Membre : 500 € HTVA / Non membre : 600 € HTVA
Frais de documentation et de repas compris.
Subsides et interventions possibles
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formations de la région wallonne.
Public
Fabricants de dispositifs médicaux :
- Responsable du Management de la Qualité.
- Responsable des Affaires Réglementaires.
- Responsable Recherche & Développement.
Conditions d'accès
Connaissance de base de la Directive 93/42/CEE.
Nombre de participants
12
Programme
1 - Découvrir le contenu de la réglementation des Dispositifs Médicaux (NON IVD) 

Passer en revue les articles (de 23 articles dans la Directive 93/42/CEE à 97 articles dans la réglementation).

Identifier les thèmes qui ont été discutés entre la Commission, le Conseil et les parlementaires européens.

Mettre en évidence les changements ayant les impacts les plus importants sur l'organisation des sociétés et/ou étant les plus longs à mettre en oeuvre.

2 - Présenter les annexes de la réglementation

Découvrir les modifications de l'Annexe I :
- avec 6 exigences complémentaires (de 13 à 19 exigences).
- avec des exigences accrues en termes de preuve de sécurité et d'efficacité.

Présenter les éléments à prendre en charge par les fabricants :
- en termes d'identification des dispositifs (UDI)
- en termes de nomenclature des dispositifs (GMDN)
- en termes d'enregistrement en tant qu'opérateur économique (EUDAMED)
- en termes de mise à disposition des informations relatives aux dispositifs, à son cycle de vie et à sa surveillance (EUDAMED).

Découvrir les modifications de l'Annexe relative à la classification (ancienne annexe IX devenue annexe VII)
- avec ses 23 règles (règles supplémentaires).
- avec les modifications au sein des règles existantes.

3 - Présenter les différentes voies d'évaluation de la conformité

Procédure d'évaluation de la conformité basée sur l'assurance qualité complète et sur l'examen de la conception basée sur l'évaluation de la documentation technique.

Procédure d'évaluation de la conformité basée sur l'examen de type.

Procédure d'évaluation de la conformité au type sur la base de la vérification du produit.

4 - Présenter la planification pour la mise en oeuvre.
Remarque
Syllabus : En anglais (réglementation de référence en anglais).