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 | Surveillance après mise sur le marché (Post Market Surveillance)
Objectif
Appréhender et différencier les notions : Post Market Surveillance et Post Market Clinical Follow-up.

Découvrir ces aspects dans les Directives 93/42/CE et 98/79/CE.

Mettre en évidence les changements dans les projets de réglementation du marquage CE des dispositifs médicaux.

Appréhender les implications par rapport au système de management existant.

Etre informé des délais de mise en oeuvre des changements.
Durée
8 heures
Date(s) de la formation
Pas de date actuellement.
Je souhaite être prévenu dès qu'une date sera proposée
Email :   
Formateur : Pierre GEENS MEDIDEE
Prix
Membre : 250 € HTVA / Non membre : 300 € HTVA
Frais de documentation et de repas compris.
Subsides et interventions possibles
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formations de la région wallonne.
Public
Fabricants de Dispositifs Médicaux :
- Responsable du Management de la Qualité.
- Responsable des Affaires Réglementaires.
- Responsable Recherche & Développement.
Conditions d'accès
Connaissance de base de la Directive 93/42/CE.
Nombre de participants
12
Programme
Pour réaliser ces objectifs, nous proposons le programme suivant :

1. Quelles sont les exigences générales de L'ISO 13485, Directive 93/42/CE et projet de Réglementation ?

2. Ecoute client :

* Le client "patron" : son importance, son rôle dans le cadre des activités réalisées et son impact à tous les niveaux de l'entreprise.

* L'identification des besoins et des tendances du marché (y compris le benchmarking).

* Les règles d'écoute explicite et implicite des exigences du client.

* La communication vers le client :

- Initiale (information des consommateurs, utilisateurs, patients,...).

- En cours de processus et en particulier, dans le cadre des actions correctives ou préventives (en relation avec une plainte par exemple).

3. La surveillance après commercialisation.

* Impact sur l'évolution des produits à travers l'analyse des risques en continu des produits, les activités de conception - développement et la satisfaction à long terme du client.

* La rédaction et le suivi des rapports de PMS (Post Market Surveillance).

4. Le Post-Market Clinical Follow-Up : Qui ? Quand ? Quoi ? Comment ?