Formateur(s)
Prochaines sessions
| Nom de la session | Dates | Places disponibles | |
|---|---|---|---|
| Avril 2023 | Voir les dates | 9 | |
| Juin 2023 | Voir les dates | 12 |
Contexte
L’ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation ou les prestations associées d’un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d’activités associées (par exemple support technique). L’ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.
Les exigences de L’ISO 13485:2016 s’appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l’exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences s’appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s’appliquent également aux services associés fournis par l’organisme.
Les processus requis par l’ISO 13485:2016, qui sont applicables à l’organisme, mais non mis en oeuvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus.
Objectifs
Cette formation a pour objectifs principaux :
De donner les principes à respecter pour la préparation, la réalisation et le suivi des audits.
D’augmenter l’assurance des futurs auditeurs et l’efficacité des évaluations réalisées en interne.
Les futurs auditeurs doivent pouvoir :
Etablir un programme d’audit.
Adapter leur comportement en fonction des situations rencontrées en cours d’audit.
Modifier les questions à poser en fonction des conclusions relatives aux audits précédents.
Evaluer l’importance des non-conformités relevées en cours d’audit.
Rédiger un rapport d’audit clair, précis et efficace.
Présenter les conclusions aux personnes auditées et à la Direction.
Public cible
Chef d’entreprise – Cadre supérieur – Responsable Qualité – Auditeurs internes.
Conditions d’accès
Avoir suivi la formation sur la norme intitulée ” Interprétation des exigences de la norme ISO 13485 “.
Contenu
JOUR 1
Présentation de la norme ISO 19011.
Etude des processus :
- d’audit interne.
- d’actions correctives et préventives.
- de revue de direction.
Présentation du guide d’établissement et d’utilisation du questionnaire d’audit.
Comportements et approche psychologique de l’audit.
Etude de cas.
JOUR 2
Evaluation de l’acquis suite à la formation théorique et rappel des notions essentielles.
Présentation des cartes aide-mémoire.
Réalisation de jeux de rôles.
Méthodologie
Le contenu de la formation et les outils sont adaptés suivant les besoins spécifiques exprimés par les entreprises et les participants.
Présentation d’outils simples, pragmatiques et efficaces dans la perspective d’une utilisation immédiate.
Synthèse écrite réalisée par les participants des différents outils étudiés.
Précision
Infos et achat “Norme ISO 13485:2016” : Cliquez ici.
Subsides et interventions
Chèque formation région wallonne
Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne (14 chèques sont nécessaires).
Subsides Co-Valent
Les entreprises faisant partie de la catégorie ONSS 087 et qui compte des travailleurs des CP 116 et/ou 207 ont droit chaque année à un montant de subside qui correspond à 0.15 % de sa masse salariale brute.
Ce subside sert à récupérer leurs frais en formation. Chaque entreprise doit elle-même introduire son dossier de demande de subside via le site web de Co-valent : www.co-valent.be - Tél. : 02/238.99.24 Informations : Lindsay DUBOIS - ldubois@co-valent.be
