Bonnes pratiques aux laboratoires (BPL)

Bonnes pratiques aux laboratoires

Contexte

Les laboratoires de contrôle qualité se doivent d’avoir un système qualité ; mais quel système mettre en place et comment le faire vivre de façon pragmatique ? Comment mettre en oeuvre les normes existantes et imposées ?

Objectifs

Comprendre les exigences Gxp organisationnelles et opérationnelles (GCP, GLP, GMP, GCLP) applicables au laboratoire.
Savoir comment détecter les pratiques impropres au laboratoire et mettre en place le plan d’AQ et de CQ.

Public cible

Managers – Superviseurs – Techniciens et autre personnel qui seront amenés à construire, maintenir et appliquer le système qualité pour les laboratoires de contrôle.
Secteurs : Cosmétique – Pharmaceutique.

Conditions d’accès

Aucune

Contenu

Module 1 : Réglementation et normes applicables

Objectifs : Maîtriser les requis réglementaires concernant les bonnes pratiques au laboratoire.

Les autorités de tutelle : ANMS, AFMPS, EMA, FDA.
Législation pharmaceutique : BPL / GLP, BPF/cGMP, BPC/GCP.
Normes ISO 9001, ISO 17025.
Normes ICH.
Les pharmacopées.
Jeu : Meli/melo : Quelles exigences s’appliquent à vos activités au laboratoire ?

Module 2 : Assurance qualité

Objectifs : Comprendre les points clés de l’assurance qualité.
Etre capable de mettre en place ou challenger le système qualité de votre laboratoire.

Système de management de la qualité.
Rôles et responsabilités de l’assurance qualité.
Assurance qualité (AS) versus Contrôle Qualité (CQ) : quelles différences ?
Les composants principaux du programme AQ/CQ.
Personnel et gestion des formations (plan de formation, qualification).
Maîtrise des procédés : Indicateurs qualité, identification des dysfonctionnements, cartes de contrôle, plans d’échantillonnage.
Audits internes.
Sous-traitance.
Jeu : Puzzle – Monter le SMQ du laboratoire de microbiologie.

Module 3 : Contrôle Qualité

Objectifs : Qu’est-ce que le contrôle qualité et où est-il implémenté dans le cycle de vie du produit ? Connaître les principes de base du contrôle qualité.

Les activités du laboratoire (flux), l’organisation du laboratoire, le cycle d’assurance qualité au laboratoire, les responsabilités de l’unité de contrôle qualité.
Jeu : Murs parlants – Les bonnes pratiques du CQ.

Module 4 : Les documents CQ

Objectifs : Connaître les documents et enregistrements fondamentaux exigés pour le laboratoire de contrôle du médicament.

Maîtrise des documents et bonnes pratiques documentaires, les procédures requises par les autorités, les documents du CQ, les spécifications des produits, maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité, la feuille de travail, le cahier de laboratoire, certificats et rapports, archivage et durée de rétention.

Module 5 : Locaux et équipements

Objectifs : Apprendre à mettre sous contrôle son environnement d’essais et les équipements utilisés.

Spécification des locaux, monitoring d’environnement, qualité de l’eau pour le laboratoire, spécification des équipements et identification, calibration ou qualification, qualification versus validation.

Validation des équipements automatisés et des systèmes informatisés :

• Cycle de vie de la qualification d’un équipement (QF, QD, QI, QO, QP).
• Cycle de vie de la validation système informatisé (QF, QD, QI, QO, QP).
• Validation intégrée avec le fournisseur.
• Exigences réglementaires concernant les enregistrements électroniques.
• La maîtrise des changements.

Nettoyage et maintenance.
Conditions de stockage et enregistrements.
Jeu : Meli/melo – Validation des équipements du laboratoire de physico-chimie.

Module 6 : Gestion des échantillons et bonnes pratiques d’analyse

Objectifs : Comprendre les risques liés à l’échantillonnage des produits et les attentes des agences concernant les bonnes pratiques d’analyse.

Échantillons :

• Achats et réception.
• Règles d’échantillonnage.
• Identification et traçabilité des échantillons.
• Réactifs / Références / Standards.
• Archive, essais/analyse.
• Calibration, vérification, valeurs hors spécification, certificats et enregistrements.
• Traçabilité des tests.
• Vérification des résultats des tests.
• Maîtrise des non-conformités, des résultats hors spécifications OOS et processus d’investigation.
• Contrôles spécifiques : retours, retravail, retraitement, contrôle périodique.
• Cartes de contrôle.

Cas pratique : L’inspection du laboratoire de contrôle.

Module 7 : Validation des méthodes

Objectifs du module : Comprendre le cycle de validation des méthodes.

Requis de validation des méthodes (ICH, pharmacopées).
Méthodes pharmacopées : à valider ou à vérifier ?
Méthodes spécifiques.
Transfert des méthodes.
Protocole et rapport de validation.

Cas pratique : Validation d’une méthode HPLC.

Exercices de mise en situation : Plusieurs exercices sont proposés pendant la formation pour illustrer les points abordés.

Méthodes pédagogiques

Alternance d’exposés théoriques et d’exercices pratiques permettant la vérification de la compréhension de la matière.
Questionnement interactif dans le but de partager des expériences vécues.
Feedback permanent pour permettre aux participants d’être en situation d’écoute active.

Moyens d’évaluation

Différents moyens d’évaluation sont mis en place tout au long de la formation.

• Jeux et cas pratiques présentés à chaque étape permettant une évaluation continue du niveau d’apprentissage.
• Feedback continu du formateur.
• Évaluation des acquis en fin de formation sous la forme d’un QCM, corrigé avec l’ensemble du groupe.