Formateur(s)
Bonnes pratiques de laboratoire pour les essais précliniques
Contexte
BPL, GLP, 21 CFR58, Toxicologie, Sécurité des produits, AMD – Acceptation Mutuelle des Données.
L’objectif premier des Principes de l’OCDE relatifs aux BPL est d’assurer l’obtention de données d’essai fiables et de grande qualité sur la sécurité des substances et préparations chimiques industrielles, dans le cadre de l’harmonisation des procédures d’essai aux fins de l’acceptation mutuelle des données (AMD).
Objectifs
Maîtriser les principes de gestion des BLP, OCDE/GLP, 21CFR58.
Appréhender les exigences pour l’organisation des installations d’essai et pour la conduite des essais.
Distinguer les fonctions et responsabilités du Directeur d’Etude, de l’Investigateur Principal et de l’Assurance Qualité.
Retenir l’essentiel pour la mise en place d’un système d’archivage et pour la conformité de vos systèmes informatisés selon les BPL.
Revenir sur la nécessité d’évaluer la conformité de l’installation aux BPL/GLP.
Public cible
Cette formation s’adresse à tout personnel des industries, ORC ou Centre de Recherches, spécialement :
- Moniteur.
- Directeur d’Etude.
- Personnel de l’Etude.
- Responsable principal des essais.
- Assurance Qualité (AQ).
- Auditeurs.
- Techniciens de laboratoire.
Secteurs : Cosmétique – Pharmaceutique.
Conditions d’accès
Aucune.
Contenu
Module 1 : Introduction et contexte réglementaire
Objectifs : Appréhender les fondements et les grands principes BPL/GLP.
Histoire des BPL/GLP (OCDE, FDA).
Définitions.
Inspection réglementaire.
Jeu : Mur Parlant – Les fondements des BPL.
Module 2 : Organisation – Personnel
Objectifs : Comprendre les rôles et responsabilités des acteurs de l’étude.
Management de l’installation d’essai – Directeur d’étude – Responsable principal des essais et du personnel de l’étude.
Module 3 : Assurance qualité et BPL
Objectifs : Maîtriser les rôles et les responsabilités de l’unité d’AQ.
Qualifications du personnel d’assurance qualité, gestion des procédures, modes opératoires normalisés requis par les BPL.
Gestion des formations – Inspections d’assurance qualité.
Audits des données et du rapport final.
Déclaration sur le programme d’assurance qualité.
Jeu : Meli/melo : Qui fait quoi dans la conduite de l’étude ?
Module 4 : Installations d’essais et équipements
Objectifs : Savoir les exigences concernant l’installation d’essais et les équipements.
Conception des locaux – Isolation des projets – Ségrégation des zones.
Stockage des données et des spécimens.
Hygiène et sécurité. Conformité des équipements.
Disqualification de l’installation.
Module 5 : Système d’essai, éléments d’essai.
Objectifs : Appréhender les règles de gestion des systèmes et éléments d’essai.
Requis pour les systèmes d’essai.
Réception, manutention, échantillonnage et stockage.
Caractérisation de l’élément d’essai.
Jeu : Post-it – l’installation d’essai et l’élément d’essai.
Module 6 : Réalisation de l’étude
Objectifs : Maîtriser la conduite de l’étude.
Protocole d’étude.
Identification de l’étude.
Données collectées pendant l’étude.
Gestion des amendements et des déviations.
Rapport d’étude.
Archivage.
Les BPL et les tests courts.
Module 7 : Application des BPL à l’archivage.
Objectifs : Comprendre les exigences BPL pour l’archivage.
Les requis BPL pour les locaux d’archive.
Pièces et matériaux à conserver.
Processus d’archivage.
Période de conservation et destruction.
Dépôts d’archives sous-traitants.
Mesures à prendre suite à la fermeture d’archives.
Module 8 : Application des BPL
Objectifs : Maîtriser la conduite de l’étude multi-site.
Conduite et contrôle des études multi-sites.
Communication.
Rôles et responsabilités.
L’assurance qualité des études multi-sites.
La documentation.
Réalisation de l’étude multi-site.
Jeu : Meli/melo : Différence dans la conduite de l’étude mono et multi-site.
Module 9 : Travailler avec des fournisseurs et ORCs.
Objectifs : Appréhender les exigences BPL pour l’étude sous-traitée.
Evaluation et sélection du laboratoire sous-traitant. Rôles et responsabilités.
Mise en place de l’étude sous-traitée.
Monitoring de l’étude et les points clés lors d’une visite.
La clôture de l’étude.
Conseils pratiques pour un monitoring efficace.
Module 10 : Principes BPL aux systèmes informatisés.
Objectifs : Comprendre les grands principes BPL de gestion des systèmes informatiques.
Responsabilités.
Maintenance et reprise après un sinistre.
Sécurité physique, logique et intégrité des données. Validation des systèmes informatisés.
Documentation. Sauvegarde et archives.
Exercices de mise en situation : Plusieurs exercices sont proposés pendant la formation pour illustrer les points abordés.
Méthodes pédagogiques
Alternance d’exposés théoriques et d’exercices pratiques permettant la vérification de la compréhension de la matière.
Questionnement interactif dans le but de partager des expériences vécues.
Feedback permanent pour permettre aux participants d’être en situation d’écoute active.
Moyens d’évaluation
Différents moyens d’évaluation sont mis en place tout au long de la formation.
- Jeux et cas pratiques présentés à chaque étape permettant une évaluation continue du niveau d’apprentissage.
- Feedback continu du formateur.
- Évaluation des acquis en fin de formation sous la forme d’un QCM, corrigé avec l’ensemble du groupe.
Subsides et interventions
Chèque formation région wallonne
Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne (14 chèques sont nécessaires).
