Bonnes Pratiques Fabrication Cosmétiques (ISO 22716)

Formateur(s)

Cette formation dure 8 heures (1 jour)

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Contexte

L’ISO 22716 définit les règles de bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.

Ce processus est strictement encadré par des textes réglementaires et détaillé dans l’ICH Q2 Validation of Analytical Procédures : text and methodology.
La mise en place d’une démarche de type : Plan de validation, rédaction de protocoles et de fiches de tests, rapport de validation est incontournable.

Les analyses réalisées dans le cadre du dossier d’AMM, des contrôles de routine, des études de stabilité, des analyses d’impuretés, doivent être validées selon des critères prédéfinis : spécificité, détectabilité, sensibilité, exactitude, reproductibilité, répétabilité et à l’aide d’outils statistiques.

Objectifs

Comprendre les principes fondamentaux des BPF cosmétiques pour les mettre en place.
Acquérir les connaissances réglementaires afin d’assurer la qualité du produit.
Connaître les exigences et les caractéristiques de la norme ISO 22716 pour la fabrication, le conditionnement, le contrôle et le stockage du produit au travers de discussions pratiques.

Public cible

Toute personne de l’industrie cosmétique voulant maintenir et améliorer sa maitrise des exigences BPF et GMP et
devant appliquer ou faire respecter les BPF et GMP.
Partenaire ou prestataire des industries de la santé et de produits cosmétiques.

Conditions d’accès

Aucune

Contenu

1. Principes & objectifs des BPF

Objectifs : Comprendre le contexte réglementaire.  Comprendre les bénéfices attendus.

Rappel de définitions.
Le règlement CE N° 1223/2009 : évolution des exigences.
La norme internationale ISO 22716 : ses bénéfices pour les consommateurs et sa structure.
Différences avec les BPF pharmaceutiques.
Les modalités d’une inspection cosmétique.

2. Personnel : Formation et hygiène

Objectifs : Connaître les points importants en termes d’organisation.  Comprendre les exigences relatives à la formation et à l’hygiène.

Jeu.
Points importants dans l’organisation : organigramme, effectif et indépendance de l’unité Qualité.
Exigences BPF de formation et plan de formation.
Documents et enregistrements de formations.
L’évaluation des formations.
Sources de contamination des produits.
Dispositions à prendre pour l’hygiène et la santé du personnel.

3. Les locaux

Objectifs : Comprendre les exigences de ségrégation des zones et les exigences des flux matériel, personnel et produits.

Conception générale et la ségrégation des zones.
Rôles des flux dans la prévention de la contamination croisée.
Programme de nettoyage-désinfection.
Moyens de protection contre les nuisibles.
Gestion des déchets.

4. Les équipements

Objectifs : Connaître l’importance des spécifications des équipements.  Comprendre les exigences pour le nettoyage et l’intérêt de la maintenance préventive.

Spécifications de conception pour les équipements, les matériaux utilisés et les consommables.
Exigences pour le nettoyage.
Programme de maintenance préventive.
Métrologie.

5. Matières premières & articles de conditionnement

Objectifs : Comprendre les exigences de spécifications pour les MP et AC.  Savoir identifier les produits et assurer leur traçabilité.

Les spécifications pour les MP et les AC.
Qualification des fournisseurs.
Règles à appliquer à la réception et au stockage des matières.
Identification et traçabilité des produits.
Réévaluation des matières premières.
Qualité pour l’eau utilisée en production.

6. La production

Objectifs : Comprendre les exigences concernant le processus de fabrication des activités de préfabrication à l’expédition.

Les exigences concernant les activités :

  • de préfabrication et les opérations de fabrication.
  • de conditionnement et l’étiquetage du produit.

Quels aspects des GMP appliqués à votre travail quotidien ?
Mise en quarantaine, libération des produits et leur stockage.
Traitement des produits non conformes.
Expédition.

7. Laboratoire de contrôle qualité

Objectifs du module : Savoir comment assurer la fiabilité et la qualité des résultats du laboratoire.

Jeu.
Quels sont les requis de l’échantillonnage ?
Pourquoi définir des critères d’acceptation ?
Comment gérer les résultats hors spécification ?
Qu’est-ce qu’un échantillon témoin ?

8. La sous-traitance

Objectifs : Comprendre les exigences concernant la sous-traitance.
Savoir évaluer un fournisseur.

Les exigences concernant la sous-traitance des activités.

9. Processus d’amélioration

Objectifs : Comprendre les processus de gestion des déviations et de gestion des modifications.
Connaître le processus de gestion des réclamations et des rappels.  Connaître le processus d’audit interne.

Jeu.
Quelles sont les exigences relatives aux déviations ?
Assurer la qualité du produit par la maîtrise des changements.
Processus de gestion des réclamations et des rappels.
Importance de l’audit interne dans la surveillance de l’application des BPF.

10. Documentation

Objectifs : Connaître le processus de gestion documentaire.  Comprendre les bonnes pratiques de documentation.

Le système documentaire.  L’archivage.

Méthodologie

Jeux et cas pratiques.
Evaluation des acquis : QCM en fin de formation.

Précision

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formation-BPF ISO 22716 cosmétique

Subsides et interventions

Chèques formation région wallonne

Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne (7 chèques sont nécessaires).