Formation certifiante de responsable d’audit qualité ISO 13485:2016, accréditée IRCA

Formateur(s)

SMITH Paul (LRQA UK)

Contexte

LRQA Ltd enregistré auprès de l’IRCA*.  Cette formation inclut un examen.

IRCA : International Register of Certificated Auditors (1er organisme mondial de qualification d’auditeurs).

Les audits internes influent particulièrement sur la performance de votre système de management de la qualité.

L’expérience LRQA en matière d’audit leur a permis d’identifier des approches et des techniques d’audit qui comptent parmi les meilleures du marché.

Sur ces bases, LRQA vous propose une session très pratique de ” Formation qualifiante de responsable d’audit qualité ISO 13485 enregistrée IRCA “, vous permettant, à l’instar de leurs propres auditeurs, d’apporter une réelle valeur ajoutée aux organisations que vous auditerez.

Cette formation est qualifiée par l’IRCA.  Elle permet aux stagiaires ayant réussi l’examen et remplissant les exigences définies ci-dessous, d’obtenir l’enregistrement comme responsable d’audit ou auditeur de systèmes de management de la qualité basée sur l’ISO 13485:2016.

Objectifs

Planifier et conduire des audits première, seconde ou tierce partie et en réaliser le compte-rendu.
Diriger et coordonner les activités d’une équipe d’audit.
Evaluer la conformité d’un système par rapport à l’ISO 13485:2016.
Mettre en place les actions correctives appropriées.
Demander l’enregistrement d’auditeur IRCA.

Langue : Anglais (formation, support et examen).

Public cible

Auditeur interne ISO 13485 confirmé.
Responsables et directeurs qualité.
Ingénieurs qualité.
Responsables ou directeurs de service.
Consultants.
En reconversion pour devenir consultant ou auditeur tierce partie.
Cadres, techniciens ou personnels administratifs

Conditions d’accès

Pour suivre cette formation, la connaissance des structures et du contenu des normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 sont nécessaires.

De plus, pour réussir l’examen, s’enregistrer auprès de l’IRCA et devenir auditeur tierce partie, une bonne connaissance des normes ISO 9000 et ISO 19011 est nécessaire, ainsi qu’une solide expérience des systèmes de management et des audits, et notamment :

• Le Plan, Do, Check, Act (PDCA).
• La relation entre la gestion de la qualité et de la satisfaction du client.
• Les termes et définitions couramment utilisés.
• Les 8 principes de la qualité selon la norme ISO 9000.
• L’approche processus.

Si vous ne répondez pas à ces critères, voir formations CQHN :

• Interprétation des exigences de la norme ISO 9001.
• Interprétation des exigences de la norme ISO 13485.
• Auditeur interne ISO 13485.
• L’approche processus, clé de vos systèmes de management.
• Amélioration continue – Démarche DMAIC

Cette formation est jalonnée par 4 études de cas nécessitant un travail personnel important le soir.

Etant donné que la formation, les supports de cours et l’examen se déroulent en anglais ; une bonne connaissance de cette langue est recommandée.

Contenu

Ce programme est susceptible d’être modifié sans préavis pour répondre aux critères de l’IRCA.

Vérification du travail préliminaire.
Exigences de l’ISO 13485:2016.
Le rôle de l’auditeur et ses responsabilités.
Aperçu du processus d’audit.
Activités de pré-audit et champ d’audit – phase 1.
Phase 1 – suite.
L’interview du Top Management, questionnement, revue du système documenté.
Phase 1 – suite.

Planification de la phase 2.
Briefing sur le travail personnel du soir.
Revue du travail effectué la veille au soir.
La réunion d’ouverture.
Les techniques d’audit.
Compétences d’audit et principes.
Audit d’un processus et check-lists.
Etude de cas : la création d’une check-list d’audit.

Rapport d’audit et identification des non-conformités.

• Gradation des écarts.
• Rédaction des non-conformités.
• Développement des pistes d’audit.
• Réunion de clôture.

Actions correctives, suivi et actions post audit.
Briefing sur le travail personnel du soir.
Revue du travail effectué la veille au soir.
Auditer la conformité / l’efficacité : préparation du jeu de rôle.
Les compétences d’audit.
L’approche LR, brève mise en pratique.
Préparation des jeux de rôle.
Mise en situation – Etude de cas.
Préparation du rapport, présentation du rapport et réunion de clôture.
Consolidation des connaissances.

Examen.

Précisions

Horaires
Jour 1 : 9h45 – 18h30
Jour 2 : 8h30 – 18h30
Jour 3 : 8h30 – 19h00
Jour 4 : 8h30 – 18h30
Jour 5 : 8h30 – 13h00

Exigences pour l’enregistrement IRCA
Diplôme supérieur d’enseignement professionnel.
Expérience professionnelle : 3 années minimum à temps plein, dont 2 années minimum dans la qualité.

Expérience de l’audit :

• Grade auditeur : 4 audits complets supervisés, soit 20 jours au minimum, dont 15 jours minimum sur sites.
• Grade responsable d’audit : 3 audits complets de plus, en tant que responsable d’une équipe d’auditeurs, soit 15 jours au minimum, dont 10 jours sur sites.

Passer avec succès le contrôle continu et l’examen final de la formation LRQA.
En cas d’échec, chaque stagiaire a la possibilité de repasser l’examen dans un délai d’un an (uniquement le 5ème jour de la formation) : participation aux frais de 150 EUR. HTVA.

Acquitter les frais de dossier et la cotisation annuelle.

L’attestation délivrée par LRQA est valable trois ans à partir de la date de réussite à l’examen.
Les exigences mentionnées ci-dessus peuvent être remplies pendant les trois années précédant la demande d’enregistrement.

Les exigences complètes sont disponibles sur le site www.irca.org