Intégrité des données en environnement GxP

Module Réf. ELQR400M0FR.

Durée : 60 minutes

Objectifs

Grâce à cette formation, vous connaîtrez les mesures et les bonnes pratiques permettant d’assurer l’intégrité des données générées dans les activités GxP.

La formation inclut non seulement les attentes du FDA mais également les exigences de l’EMA publiées (08/2016) dans les questions et réponses.

Public cible

Tout personnel travaillant en environnement GxP.

Conditions d’accès

Aucune.

Contenu

Notre expert vous dévoile dans une série de questions / réponses les principes d’intégrité des données GxP.

• Quelles données sont concernées ?
• Comment s’assurer que le personnel sait détecter les problèmes de Data Integrity ?
• Que se passe-t-il si mes données ne sont pas intègres ?
• Quelles mesures prendre pour l’intégrité de mes données dans le cadre de la sous-traitance ?
• Après quoi, notre expert vous donnera des pistes et des principes pour répondre aux requis de Data Integrity sur les données GxP.

Vous apprendrez également :

• Les définitions et le jargon spécifique à la Data Integrity : métadonnée, intégrité des données, ALCOA, audit trail, le cycle de vie de la donnée, données brutes,…
• Les requis ALCOA par un point d’actualité sur la réglementation : FDA, EMA, MHRA et en plus PIC/S et l’OMS.
• Les principes de gouvernance des données.
• Evaluer les risques pour assurer l’intégrité de vos données.

Modalités pédagogiques

Module interactif composé de vidéos interviews et d’activités pédagogiques (vrai/faux, quizz,…).

Moyens et supports pédagogiques

Une fois l’achat effectué, vous recevez dans un premier temps, un email de confirmation de commande.
Puis, dans les 48 heures (jours ouvrés, après réception du paiement), vous recevez par email une confirmation d’accès au module sur la plateforme de notre partenaire CVO EUROPE.
Cet accès est personnel et sécurisé par mot de passe.

Le service d’assistance de CVO EUROPE est à votre disposition pour toute question d’ordre technique ou fonctionnel.
Pour toute question propre à la thématique du module, vous pouvez nous contacter sur info@cqhn.com
Un expert vous répondra dans les meilleurs délais.

A l’issue de votre formation, vous serez invité à répondre à un questionnaire de satisfaction et vous pourrez télécharger votre attestation de formation.

Modalités d’évaluation et de suivi

QCM d’évaluation des acquis.
Attestation de formation : Oui.
Accès à un forum de discussion pour échanger avec l’expert / formateur.

Tarifs

Exemple : Une société souhaite former 50 collaborateurs à cette formation et elle souhaite que les participants aient accès au module pendant 2 mois.
Le prix : (145 € coût du module X 50 personnes) + (5€ accès à notre système LMS X 50 collaborateurs X 2 mois) = 7.250 € + 500 € = 7.750 € pour 2 mois d’accès pour 50 collaborateurs (licences individuelles).

Précisions

Durée : 60 minutes environ.
Validité du module : 1 mois après réception du paiement.

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Data integrity - Mise en conformité