Interprétation des exigences de la norme ISO 13485:2016

Formateur(s)

NAYE François (QSERVE)

Interprétation des exigences de la norme ISO 13485:2016

Contexte

L’ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation ou les prestations associées d’un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d’activités associées (par exemple support technique). L’ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.

Les exigences de L’ISO 13485:2016 s’appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l’exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences s’appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s’appliquent également aux services associés fournis par l’organisme.

Les processus requis par l’ISO 13485:2016, qui sont applicables à l’organisme, mais non mis en oeuvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus.

Objectifs

Présenter la norme ISO 13485 et son contexte.
Présenter les exigences complémentaires de ce référentiel par rapport à la norme ISO 9001.
Comprendre les objectifs distincts et complémentaires entre ISO 13485 et ISO 9001.
Intégrer l’ensemble des critères visant à augmenter la maîtrise de toutes les activités de l’entreprise.
Comprendre les exigences liées à l’analyse des risques et à la norme ISO 14971.

Public cible

Cette formation s’adresse aux personnes en charge de la gestion d’un système de management basé sur la norme ISO 13485.

Conditions d’accès

Il est souhaitable que les participants aient quelques notions du système de gestion de la qualité ISO 9001.

Contenu

La norme régissant les systèmes de management de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux est la norme ISO 13485.

Cette norme reprend tous les chapitres de la norme ISO 9001 en y incluant les exigences réglementaires particulières dans la logique d’amélioration continue.

Cette formation est :

• une présentation de la norme ISO 13485 dans sa structure et son contenu.
• une comparaison des approches ISO 13485 et ISO 9001.

Méthodes pédagogiques

Les exigences de la norme et leur interprétation sont présentées à l’aide d’un support visuel. Lors de la formation, les participants sont invités à travailler en groupe sur des exercices de mises en pratique de certaines exigences. Les résultats sont ensuite discutés avec les différents groupes.

Tout au long de la formation, les participants sont également invités à partager leur expérience ou leurs interrogations sur les exigences de la norme afin de pouvoir faire naître une discussion et avoir des explications adaptées au contexte de l’apprenant de la part du formateur.

Moyens d’évaluation

Une évaluation continue est réalisée durant la formation à l’aide de questions orales dans le but de déterminer si les concepts présentés ont été correctement appréhendés. Les exercices de mise en situation sont par ailleurs un moyen d’évaluer si les exigences de la norme sont comprises et correctement mises en pratique.

En fin de formation, un questionnaire doit être rempli par les participants pour vérifier leur compréhension de certains concepts. Les réponses au questionnaire sont ensuite discutées avec le formateur.

Précision

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