Formateur(s)
Module Réf. ELQR130DM.
Durée : 40 minutes
Objectifs
Toute entreprise qui fabrique des Dispositifs Médicaux doit respecter les exigences des BPF ou EU-GMP ou cGMP, établies dans la règlementation Européenne du Système Qualité ISO 13485 et américaine 21 CFR 820.
Il appartient au fabricant d’assurer la formation continue de l’ensemble de son personnel aux BPF afin de maintenir un bon niveau de connaissance des exigences applicables et proportionné aux risques identifiés.
A la suite du module, le participant sera en mesure de :
- Démontrer par sa formation qu’il a connaissance des prérequis réglementaires nécessaires par rapport à la formation du personnel.
- Rappeler les principales exigences des BPF.
- Expliquer pourquoi et comment appliquer ces exigences au quotidien.
- Identifier et mettre en oeuvre la gestion des risques en lien avec l’activité.
- Améliorer la Culture Qualité et l’amélioration continue liée à son activité.
Public cible
Toute personne impliquée dans les activités de production et de contrôle des Dispositifs Médicaux.
Conditions d’accès
Aucune.
Contenu
Chapitres du modules :
Pourquoi les BPF/GMP ?
Comment garantir la qualité du dispositif médical ?
Pourquoi documenter les activités BPF/GMP ?
Comment éviter les contaminations ?
Comment fabriquer un dispositif médical conforme au dossier technique ?
Comment déclarer que le dispositif médical est conforme ?
Modalités pédagogiques
Module interactif composé de vidéos expert et d’activités pédagogiques.
Moyens et supports pédagogiques
Une fois l’achat effectué, vous recevez dans un premier temps, un email de confirmation de commande.
Puis, dans les 48 heures (jours ouvrés, après réception du paiement), vous recevez par email une confirmation d’accès au module sur la plateforme de notre partenaire CVO EUROPE.
Cet accès est personnel et sécurisé par mot de passe.
Le service d’assistance de CVO EUROPE est à votre disposition pour toute question d’ordre technique ou fonctionnel.
Pour toute question propre à la thématique du module, vous pouvez nous contacter sur info@cqhn.com
Un expert vous répondra dans les meilleurs délais.
A l’issue de votre formation, vous serez invité à répondre à un questionnaire de satisfaction et vous pourrez télécharger votre attestation de formation.
Modalités d’évaluation et de suivi
QCM d’évaluation des acquis.
Attestation de formation : Oui.
Questionnaire d’évaluation de la satisfaction.
Accès à un forum de discussion pour échanger avec l’expert / formateur.
Tarifs
Exemple : Une société souhaite former 50 collaborateurs à cette formation et elle souhaite que les participants aient accès au module pendant 2 mois.
Le prix : (85 € coût du module X 50 personnes) + (5€ accès à notre système LMS X 50 collaborateurs X 2 mois) = 4.250 € + 500 € = 4.750 € pour 2 mois d’accès pour 50 collaborateurs (licences individuelles).
Précisions
Durée : 40 minutes environ.
Validité du module : 1 mois après réception du paiement.
Subsides et interventions
Non agréée chèques formation
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne.
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