Réglementation des dispositifs médicaux non IVD (MDR – Medical Device Regulation)

Formateur(s)

NAYE François (QSERVE)

Objectifs

Découvrir la réglementation du marquage CE des dispositifs médicaux.
Mettre en évidence les différences par rapport à la Directive 93/42/CEE.
Appréhender les implications par rapport au système de management existant.
Etre informé des délais de mise en oeuvre des changements.

Public cible

Fabricants de dispositifs médicaux :

• Responsable du management de la qualité.
• Responsable des affaires réglementaires.
• Responsable R&D.

Conditions d’accès

Connaissance de base de la Directive 93/42/CEE.

Contenu

1 – Découvrir le contenu de la réglementation des dispositifs médicaux (non IVD)

Passer en revue les articles (de 23 articles dans la Directive 93/42/CEE à 97 articles dans la réglementation).

Identifier les thèmes qui ont été discutés entre la Commission, le Conseil et les parlementaires européens.

Mettre en évidence les changements ayant les impacts les plus importants sur l’organisation des sociétés et/ou étant les plus longs à mettre en oeuvre.

2 – Présenter les annexes de la réglementation

Découvrir les modifications de l’Annexe I :

• avec 6 exigences complémentaires (de 13 à 19 exigences).
• avec des exigences accrues en termes de preuve de sécurité et d’efficacité.

Présenter les éléments à prendre en charge par les fabricants :

• en termes d’identification des dispositifs (UDI).
• en termes de nomenclature des dispositifs (GMDN).
• en termes d’enregistrement en tant qu’opérateur économique (EUDAMED).
• en termes de mise à disposition des informations relatives aux dispositifs, à son cycle de vie et à sa surveillance (EUDAMED).

Découvrir les modifications de l’Annexe relative à la classification (ancienne annexe IX devenue annexe VII)

• avec ses 23 règles (règles supplémentaires).
• avec les modifications au sein des règles existantes.

3 – Présenter les différentes voies d’évaluation de la conformité

Procédure d’évaluation de la conformité basée sur l’assurance qualité complète et sur l’examen de la conception basée sur l’évaluation de la documentation technique.

Procédure d’évaluation de la conformité basée sur l’examen de type.

Procédure d’évaluation de la conformité au type sur la base de la vérification du produit.

4 – Présenter la planification pour la mise en oeuvre.

Syllabus

En anglais (réglementation de référence en anglais).