Système de Management Qualité – Dispositifs Médicaux aux USA (21 CFR 820)

Formateur(s)

LOMBARDO Frédéric (EFOR-CVO)|FEHLBAUM Philippe (EFOR-CVO)

Système de management qualité (SMQ) – Dispositifs médicaux aux USA (21 CF 820)

Contexte

Le 21 CFR part 820 est le référentiel applicable pour le système de management de la qualité pour vendre des dispositifs médicaux aux USA ; il contient des spécificités américaines qu’il vaut mieux connaître.  Cette formation présente et explique les exigences du 21 CFR part 820 de la FDA afin que les participants aient une vision claire de ce qui est important et sachent mettre en place ou améliorer un système de management de la qualité qui satisfasse les investigateurs FDA.

Objectifs

Connaître le contenu du 21 CFR part. 820.
Connaître et comprendre les exigences du 21 CFR part 820.
Savoir mettre en place un système de management de la qualité en conformité avec les exigences du 21 CFR part 820 et avec la vision américaine du SMQ.

Public cible

Toute personne impliquée dans un système de management de la qualité pour des dispositifs médicaux vendus aux USA.

Conditions d’accès

Aucune.

Contenu

1. Présentation du 21 CFR part 820

Objectifs : Connaître la structure et le contenu du 21 CFR part 820.

Origine du 21 CFR part 820.
Structure du document, les différentes sections.

2. Revue détaillée des exigences du 21 CFR part 820.

Objectifs : Connaître et comprendre les exigences du 21 CFR part 820.

Jeu : Termes et définitions.

• Section 820.3 – Définitions.
• Section 820.20 – Responsabilités de la direction : Politique qualité – Organisation – Responsabilités – Ressources – Revue de direction – Plan qualité – Procédures du système qualité.
• Section 820.22 – Audit qualité.
• Section 820.25 – Personnel : Généralités – Formation.
• Section 820.30 – Maîtrise de la conception et du développement.
• Section 820.40 – Maîtrise de la documentation.
• Section 820.50 – Maîtrise des achats.
• Section 820.60 et 65 – Identification et traçabilité.
• Section 820.70 – Maîtrise de la production et des procédés : Modifications – Contrôle environnemental – Personnel – Bâtiments – Equipements – Maintenance – Processus automatisés.
• Section 820.72 – Equipements d’inspection de mesure et de test : Maîtrise des équipements – Etalonnage.
• Section 820.75 – Validation des procédés.
• Section 820.80 et 86 – Activités d’acceptation.
• Section 820.90 – Produits non conformes.
• Section 820.100 – Actions correctives et préventives.
• Section 820.120 et 130 – Etiquetage et emballage des dispositifs.
• Section 820.140, 150, 160 et 170 : Manipulation – Stockage – Distribution – Installation.
• Section 820.200 – Service : Entretien du dispositif.
• Section 820.250 : Techniques statistiques.

3. La structure documentaire imposée par la FDA

Objectifs : Connaître la structure documentaire imposée par le 21 CFR part 820.
Savoir organiser ses documents selon les exigences de la FDA.

Jeu : Les différents dossiers et leur contenu.

Section 820.180, 181, 184, 186 et 198 – Enregistrements.
Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), Device History Record (DHR), Quality System Record (QSR), Dossier de réclamations.
Le contenu de chaque dossier.  Les relations entre les dossiers.

4. Présentation des principaux textes associés au 21 CFR part 820.

Objectifs : Connaître les principaux textes associés au 21 CFR part 820.

Medical Device Reporting (MDR) – 21 CFR parts 803 et 804.
Labelling – 21 CFR part 801.
Traçabilité – 21 CFR part 821.

5. Mise en oeuvre pragmatique d’un SMQ

Objectifs : Connaître les principaux points de mise en oeuvre d’un SMQ pragmatique.

Jeu : La gestion des modifications

• La gestion des modifications / changements.
• La gestion des actions correctives et préventives.
• La gestion des non conformités et des actions correctives et préventives.
• L’amélioration continue et l’audit qualité interne.

Jeu : Révision des points importants.

Un livret du 21 CFR Part 820 avec la version en anglais et la traduction en français sera fourni lors de la formation

Méthodes pédagogiques

Alternance d’exposés théoriques et d’exercices pratiques permettant la vérification de la compréhension de la matière.
Questionnement interactif dans le but de partager des expériences vécues.
Feedback permanent pour permettre aux participants d’être en situation d’écoute active.

Moyens d’évaluation

Différents moyens d’évaluation sont mis en place tout au long de la formation.

• Jeux et cas pratiques présentés à chaque étape permettant une évaluation continue du niveau d’apprentissage.
• Feedback continu du formateur.
• Évaluation des acquis en fin de formation sous la forme d’un QCM, corrigé avec l’ensemble du groupe.