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| Bonnes Pratiques Cliniques de L'ICH E6 R2 | |
Objectif | |
Les bonnes pratiques cliniques représentent un ensemble de principes dont le but est d'assurer la sécurité des personnes participant à la recherche ainsi que l'intégrité et la justesse des données. Le respect de ces Bonnes Pratiques Cliniques est inscrit dans notre législation. Toute personne liée à la recherche clinique doit être impérativement formée aux Bonnes Pratiques Cliniques et pouvoir l'attester. Cette formation GCP répond aux critères imposés par l'association américaine TransCelerate Biopharma et qui sont nécessaires pour une certification reconnue par l'industrie pharmaceutique. Objectifs : Comprendre les Bonnes Pratiques Cliniques et la nécessité / l'obligation de s'y conformer dans le contexte de l'expérimentation humaine. Mesurer les implications pour les différentes parties concernées à savoir le comité d'éthique, l'investigateur et le promoteur de l'étude. | |
Durée | |
8 heures | |
Date(s) de la formation | |
Formateur : Luc MORIAU CROPHA | |
Prix | |
Membre : 400 € HTVA / Non membre : 450 € HTVA Frais de documentation et de repas compris. | |
Subsides et interventions possibles | |
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formations de la région wallonne. | |
Public | |
Cette formation s'adresse au personnel de l'industrie (bio)pharmaceutique, ORC, institutions hospitalières (médecin, data manager, coordinateur d'études cliniques, pharmaciens), demandeurs d'emploi souhaitant évoluer dans la recherche clinique. Destinée à toute personne désireuse de démarrer dans la recherche clinique (humain) ou de rafraîchir ses connaissances. Niveau de base. Cette formation peut être vue comme une continuité de notre formation " Bonnes Pratiques de Laboratoire pour les essais précliniques " car les essais sur l'homme (l'objet de cette formation) ne sont possibles qu'après les essais précliniques ! | |
Conditions d'accès | |
Aucune. | |
Nombre de participants | |
12 | |
Programme | |
Historique des Bonnes Pratiques Cliniques. Directives - Réglementations européennes. Principes des Bonnes Pratiques Cliniques. Rôle et responsabilités du comité d'éthique, de l'investigateur et du promoteur. Le protocole et la brochure de l'investigateur. Les documents essentiels. Questions - réponses (tout le long de l'exposé). Exercices / étude de cas pendant l'exposé théorique. QCM / QRM en fin de journée. |