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 | Change Control / Gestion des Modifications
Objectif
Subir le changement, ce n'est pas une fatalité ; on peut choisir de le gérer et ainsi de le maîtriser.

Le Change Control est une exigence réglementaire mise en avant par toutes les agences réglementaires internationales comme seul et unique moyen de garantir la maîtrise des procédés et la qualité produit.

Change Control ou Gestion des Modifications, quel que soit le nom qu'il porte, c'est un processus qui doit être maîtrisé car c'est ce processus qui garantir que les autres processus vont continuer à être maîtrisés.

Cette formation présente les étapes qui doivent composer ce processus ainsi que les outils nécessaires à sa maîtrise et vous apprend à gérer les changements au lieu de les subir.

Objectifs :

Connaître les exigences réglementaires en termes de Change Control.
Connaître les différentes étapes nécessaires au Change Control.
Connaître la documentation nécessaire au Change Control.
Savoir mettre en place un processus de Change Control.
Savoir définir les moyens et le suivi du processus de Change Control.
Savoir évaluer les impacts et les risques liés à un changement.
Durée
16 heures
Date(s) de la formation
21/03/2019 et 22 Mars 2019
Horaire : De 08h30 à 17h00
Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies
Formateur : Miguel SANCHEZ CVO EUROPE
Prix
Membre : 750 € HTVA / Non membre : 850 € HTVA
Frais de documentation et de repas compris.
Subsides et interventions possibles
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne.
Public
Toute personne impliquée dans la gestion des modifications.

Elle s'applique au domaine des cosmétiques, des médicaments et des dispositifs médicaux.
Conditions d'accès
Aucune.
Nombre de participants
12
Programme
1. Exigences réglementaires

Objectifs du module
: Connaître les exigences réglementaires en termes de Change Control.

Rappel sur les principaux textes réglementaires liés au Change Control.

Jeu : Principales exigences liées au Change Control.

Revue et analyse des principales exigences de chaque texte.
Synthèse des exigences.

2. Le processus de Change Control

Objectifs du module
: Connaître et comprendre les étapes d'un processus de Change Control.

Jeu : Points clés du Change Control.
Les points clés du Change Control.

Jeu : Processus de Change Control.
Le détail des étapes du processus de Change control.
Le processus liés aux changements urgents.
La documentation nécessaire pour le Change Control.

3. La procédure et le formulaire de Change Control

Objectifs du module
: Connaître les points clés du Change Control.
Savoir mettre en place un formulaire pertinent et efficace.

Jeu : Ce que l'on doit trouver dans la procédure et dans le formulaire.
Les points clés de la procédure de Change Control.
Le détail des principaux chapitres de la procédure.
Le chapitre lié aux changements urgents.

4. L'analyse d'impact et la classification des Changements

Objectifs du module
: Comprendre l'importance de l'analyse d'impact.
Savoir réaliser une analyse d'impact.
Savoir classifier les impacts.

Jeu : Points clés de l'analyse d'impact.
Les points-clés de l'analyse d'impact.
Les moyens d'analyse d'impact.
Cas pratique : Analyses d'impact.

Jeu : Qu'est-ce qui est mineur, majeur, critique, sans impact ?
Les points-clés de la classification des changements.
Les critères de classification : analyse de risques, analyse de criticité.
Les classifications : mineure, majeure, critique, sans impact.

Cas pratique : Classification.

5.  Les responsabilités

Objectifs du module
: Connaître les responsabilités d'un point de vue Change Control.

Jeu : Les activités et les responsabilités.

Qui approuve quoi ? Qui réalise les analyses ?
Qui prend la / les décisions et sur quelles bases ?
Est-ce différent en fonction du type de changement ?

6. Le plan d'actions et le suivi du changement

Objectifs du module
: Savoir mettre en place un plan d'actions et le suivre.

Jeu : Les étapes du plan d'actions et du suivi.

Le contenu d'un plan d'actions.
Le suivi du changement.
La clôture du changement.
Cas pratique : Mise en place de plans d'actions.

Jeu : Révision des points importants.

Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.

Des modèles de documents (formulaire de Change Control) et des exemples d'analyses d'impacts et de critères de classification sont fournis aux participants à la formation.