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 | Intégrité des données - Data Integrity
Objectif
L'intégrité des données dans les activités GxP est le sujet d'actualité dans les industries de la santé afin de garantir la confidentialité, l'authenticité et la disponibilité des données critiques.

Cette formation se propose de vous présenter les problématiques derrière ces concepts abstraits et de vous expliquer comment améliorer la mise en oeuvre de façon pragmatique et efficace.

Objectifs :

Connaître les exigences réglementaires concernant l'intégrité des données.

Comprendre le concept d'intégrité des données et son importance dans les activités GxP.

Comprendre les liens entre intégrité des données et sécurité informatique.

Savoir définir les outils à mettre en place pour garantir l'intégrité des données.

Savoir comment répondre ou justifier les outils et moyens utilisés lors d'une inspection réglementaire.
Durée
16 heures
Date(s) de la formation
18/12/2018 et 19 Décembre 2018
Horaire : De 08h30 à 17h00
Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies
Formateur : Anne-Marie FERNANDEZ CVO EUROPE
Prix
Membre : 750 € HTVA / Non membre : 850 € HTVA
Frais de documentation et de repas compris.
Subsides et interventions possibles
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne.
Public
Niveau : Débutant

Tout personnel manipulant des données GxP (AQ, Validation, Laboratoire, Production, IT/IS, Clinique, Préclinique,...).

Elle s'applique au domaine des cosmétiques, des médicaments et des dispositifs médicaux.
Conditions d'accès
Aucune.
Nombre de participants
12
Programme
JOUR 1

Introduction.

Module 1 : Le contexte réglementaire et l'importance de l'intégrité des données.

Objectifs du module : Connaître et comprendre le contexte réglementaire de l'intégrité des données.
Savoir pourquoi l'intégrité des données est primordiale.

Qu'est-ce qu'une donnée, une donnée critique ou un enregistrement GxP ?
Que signifie Sécurité Informatique ? Pourquoi les données doivent-elles être intègres ?
Connaître et comprendre les textes réglementaires et les guides concernant l'intégrité des données.

Module 2 : Définition et terminologie.

Objectifs du module : Connaître et comprendre les termes utilisés dans l'intégrité des données.

Jeu :
Donnée - Intégrité des données - Donnée source - Métadonnée - Donnée statique - Donnée dynamique - Archivage -
Audit Trail - Enregistrement primaire - Copie conforme - Enregistrement électronique - Enregistrement papier - Gouvernance des données...

Module 3 : ALCOA ?

Objectifs du module : Connaître et comprendre la signification d'ALCOA.  Comprendre pourquoi une donnée doit être ALCOA.

Signification D'ALCOA.
Pourquoi une donnée doit-être ALCOA ?
Comment s'assure-t-on qu'une donnée est ALCOA ?

Module 4 : Le Cycle de vie des données

Objectifs du module : Connaître et comprendre le cycle de vie des données.  Connaître et comprendre chacune des étapes du cycle de vie.  Connaître les risques liés à chacune des étapes.

Jeu : Les étapes du cycle de vie d'une donnée :
- Leur contenu, les activités liées à chaque étape.
- Les risques associés à chaque étape du cycle de vie de la donnée.

Synthèse de la journée.

JOUR 2

Révision des points abordés la veille.

Module 5 : La gestion des données
.

Objectifs du module : Savoir gérer les données et leur intégrité.  Connaître les moyens de maîtrise des risques.  Connaître et savoir utiliser les outils.

Jeu :
Les moyens de maîtriser les risques liés à chaque étape du cycle de vie d'une donnée.
Comment s'assurer que le personnel (Labo, AQ, IT...) puisse prévenir et détecter les problèmes sur les données ?
Les outils disponibles (gestion des accès, audit trail, bonne pratique, gouvernance,...).
Quels outils utiliser à quelles étapes du cycle de vie d'une donnée ?
Que faire si une donnée générée n'est pas intègre ?

Module 6 : L'informatique et l'intégrité des données

Objectifs du module
: Connaître et comprendre comment l'informatique accompagne l'intégrité des données.  Identifier les requis de l'intégrité des données appliqués aux systèmes informatisés.

Quels sont les points importants lors de la mise en place des systèmes informatisés et des infrastructures :
Cloud, provider, contrôle d'accès, validation, audit trail,...
Connaître les moyens à mettre en oeuvre pour assurer l'intégrité des données électroniques.
Maintenir l'intégrité des données critiques pendant tout le cycle de vie du système informatisé, inclus sauvegarde, archivage.

Module 7 : L'Audit de l'intégrité des données.

Objectifs du module
: Savoir comment et quand auditer les données.

Les objectifs de l'audit de l'intégrité des données.
Qui peut auditer l'intégrité des données.
Quel audit pour quelle étape du cycle de vie d'une donnée.
Les points critiques d'un audit d'intégrité de donnée et de la qualification d'une donnée.

Module 8 : L'intégrité des données dans les inspections réglementaires (US, Europe).

Objectifs du module
: Connaître les non-conformités liées à l'intégrité des données classiquement relevées par les autorités compétences (FDA, ANSM, ...) lors des inspections.  Savoir éviter les observations critiques.

Exercice (Analyse d'exemples de Warning Letter et de rapport de non-conformité GMP aux Labos, en Production...).

Quel est le problème soulevé dans la Warning Letter ou le Rapport de non-conformité, qu'elle en est la cause, comment y répondre et qu'aurait-il fallu mettre en place pour l'éviter ?