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 | Les Bonnes Pratiques Cliniques de L'ICH E6 R2
Objectif
Les bonnes pratiques cliniques représentent un ensemble de principes dont le but est d'assurer la sécurité des personnes participant à la recherche ainsi que l'intégrité et la justesse des données.

Le respect de ces Bonnes Pratiques Cliniques est inscrit dans notre législation.
Toute personne liée à la recherche clinique doit être impérativement formée aux Bonnes Pratiques Cliniques et pouvoir l'attester.


Objectifs :

Comprendre les Bonnes Pratiques Cliniques et la nécessité / l'obligation de s'y conformer dans le contexte de l'expérimentation humaine.

Mesurer les implications pour les différentes parties concernées à savoir le comité d'éthique, l'investigateur et le promoteur de l'étude.
Durée
8 heures
Date(s) de la formation
23/04/2021
Horaire : De 08h30 à 17h00
Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies
Formateur : Luc MORIAU CROPHA
Prix
Membre : 375 € HTVA / Non membre : 425 € HTVA
Frais de documentation et de repas compris.
Subsides et interventions possibles
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formations de la région wallonne.
Public
Cette formation s'adresse au personnel de l'industrie (bio)pharmaceutique, ORC, institutions hospitalières (médecin, data manager, coordinateur d'études cliniques, pharmaciens), demandeurs d'emploi souhaitant évoluer dans la recherche clinique.

Destinée à toute personne désireuse de démarrer dans la recherche clinique (humain) ou de rafraîchir ses connaissances.

Niveau de base.

Cette formation peut être vue comme une continuité de notre formation " Bonnes Pratiques de Laboratoire pour les essais précliniques " car les essais sur l'homme (l'objet de cette formation) ne sont possibles qu'après les essais précliniques !
Conditions d'accès
Aucune.
Nombre de participants
12
Programme
Historique des Bonnes Pratiques Cliniques.

Directives - Réglementations européennes.

Principes des Bonnes Pratiques Cliniques.

Rôle et responsabilités du comité d'éthique, de l'investigateur et du promoteur.

Le protocole et la brochure de l'investigateur.

Les documents essentiels.

Questions - réponses (tout le long de l'exposé).

Exercices / étude de cas pendant l'exposé théorique.

QCM / QRM en fin de journée.