Ces formations pourraient également vous intéresser



Validation des méthodes d'analyse (Secteurs Pharmaceutique et Cosmétique uniquement)

Validation des Systèmes Automatisés et des Equipements de Production (VSAEP)

Validation des Systèmes d'Information (VSI)




 



Bibliothèque
Conférences
Workshop
Clubs Qualité
Clubs Entreprise

Liste des formations | Devenir membre
|
 | Bonnes Pratiques de Distribution et de Stockage des Médicaments à usage humain
Objectif
Le monde de la distribution a beaucoup évolué ces dernières années : une logistique plus complexe, davantage d'acteurs, des techniques et systèmes plus sophistiqués, le recours à plus de sous-traitance.

Pourtant  la chaîne de distribution connaît certains revers : produits falsifiés, rupture de stock, perte de traçabilité, chaîne du froid non valide...

Alors comment maintenir l'intégrité des produits tout au long de la chaîne de distribution ?

Le journal officiel de l'Union européenne à promulgué le 3 mars 2013 les nouvelles lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain.

Elles sont applicables depuis septembre 2013.

Le nouveau guide européen 2013/C 68/01 présente plus de 140 exigences.

Certaines n'auront pas d'impact significatif sur les pratiques en place car elle ne font qu'expliciter des points déjà demandés de façon implicite dans la précédente version, mais ce n'est pas le cas de toutes et un gros travail de fond sera nécessaire pour adapter les processus de distribution à ces nouvelles dispositions européennes.

Objectifs :

Connaître et comprendre les nouvelles lignes directrices.

Renforcer les compétences nécessaires à la maîtrise des stocks de la distribution des produits de santé.

Maîtriser les responsabilités impliquées dans la chaîne de stockage et de distribution.

Sensibiliser le personnel aux respects des règles d'hygiène et de sécurité.

Sensibiliser le personnel à l'importance de la traçabilité.
Durée
8 heures
Date(s) de la formation
30/01/2019
Horaire : De 08h30 à 17h00
Lieu : CQHN ASBL - 6041 Gosselies
Formateur : Frédéric LOMBARDO CVO EUROPE
Prix
Membre : 375 € HTVA / Non membre : 425 € HTVA
Frais de documentation et de repas compris.
Subsides et interventions possibles
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formations de la région wallonne.
Public
Toute les équipes en charge de la distribution et du stockage des médicaments à usage humain.

Les BPD/GPD pour les établissements pharmaceutiques exerçant des activités de distribution en gros de médicaments.

Les BPD/GPD pour les grossistes répartiteurs assurant la distribution auprès de personnes habilités à vendre des médicaments.
Conditions d'accès
Aucune.
Nombre de participants
12
Programme
1. Présentation des réglementations.

Objectifs du module : Connaître, comprendre et différencier la terminologie autour des BPF et BPD et Connaître les textes réglementaires applicables.

Rappel de quelques définitions.
Les agences réglementaire et les organismes.
Les textes réglementaires : GMP et GDP.

Jeu.

2. Présentation des lignes directrices.

Objectif du module : Connaître le nouveau texte.

Présentation des GDP 2013 : structure du document et différentes sections.
Comparaisons avec l'ancienne version : revues des différences et/ou similitudes entre les 2 versions.

3. Exigences applicables aux bonnes pratiques de distribution.

Objectifs du module : Connaître et savoir appliquer les exigences de tous les chapitres GDP.

Gestion de la qualité.
Personnel.
Locaux / matériel.
Approvisionnement.
Réception, stockage et manutention des produits.
La sous-traitance.
Le transport.
Réclamation, rappels ou retraits, produits contrefaits.
Les activités de courtier.
Auto-inspection.

Jeu.

4. Rappel sur les bonnes pratiques documentaires.

Objectifs du module : Connaître les règles applicables à tout le personnel de distribution.

Ce que je peux faire !
Ce que je ne dois jamais faire !

Jeu.
Remarque
Le plus de cette formation :

Jeux et Cas Pratiques.

Évaluation des acquis : QCM.