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 | Les exigences du Data Integrity
Objectif
Garantir que les données soient complètes, cohérentes, précises et ainsi garantir la prise de décision, reste, encore aujourd'hui, un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités compétentes.

La notion de Data Management est donc indispensable et sera assurée par une bonne gouvernance des données et des outils (SOPs, audit trail, gestion d'accès...) utilisés en corrélation avec une analyse de risque efficace.

Cette formation permettra de s'approprier, d'utiliser la gouvernance des données pour préserver et garantir l'intégrité des données identifiées critiques tout au long de leur cycle de vie.

Objectifs :

Revoir les termes et définir les Rôles et responsabilités spécifiques à l'intégrité des données.

Savoir définir et mettre en place une gouvernance des données efficace.

Savoir répondre ou justifier les outils et moyens utilisés pour garantir l'intégrité des données au quotidien et lors d'une inspection réglementaire.
Durée
8 heures
Date(s) de la formation
Pas de date actuellement.
Je souhaite être prévenu dès qu'une date sera proposée
Email :   
Formateur : Anne MOREAU CVO EUROPE
Prix
Membre : 375 € HTVA / Non membre : 425 € HTVA
Frais de documentation et de repas compris.
Subsides et interventions possibles
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne.
Public
Managers travaillant dans le domaine GxP et impliqués dans la gouvernance des données (AQ, Validation, Laboratoire, Production, IS/IT, Automation, Maintenance).

Elle s'applique au domaine des cosmétiques, des médicaments et des dispositifs médicaux.
Conditions d'accès
Aucune.
Nombre de participants
12
Programme
Introduction.

Module 1 : Le contexte réglementaire, la terminologie et les Rôles et Responsabilités.

Rappel sur les textes réglementaires, les terminologies.
Connaître et comprendre les rôles et responsabilités repris dans les guides d'intégrité des données.

Jeu : Termes et définitions.

Données - Intégrité - Donnée source - Métadonnée - Critères d'intégrité - Donnée statique - Donnée dynamique - Archivage - Piste d'Audit - Enregistrement original - Copie conforme - Enregistrement électronique - Enregistrement papier - Gouvernance des données ... 

Module 2 : DIRA, l'analyse de risque Intégrité des données.

Savoir comment définir et dérouler l'analyse des risque appliquée à l'intégrité des données.
Connaître et maîtriser les risques aux différentes étapes du cycle de vie de la donnée.

Cas pratique : analyse de risque

Module 3 : La gouvernance des données.

Comprendre la gouvernance des données et sa fonctionnalité dans l'entreprise.
Connaître et comprendre les 3 piliers de la gouvernance que sont le comportement, l'organisation et la technique.
Savoir comment déployer cette gouvernance, quels sont les aspects et bases documentaires, pour garantir une intégrité des données.
Connaître les différents outils disponibles aux différentes étapes du cycle de vie de la donnée et les mettre en place : SOPs, formulaires, gestion d'accès, revue d'audit trail, backup... pour chaque département : QC, IT, production, etc.

Jeu et cas pratique appliqué.

Module 4 : Warning Letters.

Etude de Warning Letters spécifiques "Data Integrity" 
Quels sont les plans d'action demandés dans le cadre des Warning Letters.

Jeu