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 | Validation des Systèmes et des Equipements de Laboratoire (VSEL)
Objectif
Les systèmes et les équipements de laboratoire sont parmi les plus critiques car utilisés pour déterminer la conformité des produits et l'ANSM, la FDA, le MHLW, l'ANVISA et les autres agences les scrutent lors des inspections.

Du plus petit instrument analytique, en passant par les installations en réseau; de l'équipement standard rencontré dans 80 % des laboratoires au système utilisé pour une activité spécifique ; les systèmes et équipements de laboratoires sont au coeur de cette formation qui aborde les spécificités d'une validation historiquement souvent complétée par des feuilles de calcul.

Cette formation fait une place importante à la pratique en ne présentant que l'essentiel d'un point de vue théorique et en intégrant des études de cas et des exercices de mise en situation permettant de comprendre comment passer de la théorie à la pratique sur plusieurs types de systèmes et d'équipements.

Objectifs :

Connaître les exigences réglementaires et normatives applicables à la validation.

Savoir déterminer les informations du dossier de validation indispensables pour être en conformité avec les exigences réglementaires internationales : FDA, ANSM, MHLW, ANVISA...

Savoir définir une stratégie de validation adaptée aux différentes activités de laboratoires : recherche et formulation, développement et mise au point, contrôle qualité, analyse clinique.

Savoir valider des systèmes et des équipements de laboratoire de façon pragmatique.

Savoir utiliser les recommandations du GAMP.

Connaître les différences entre Qualification et Métrologie et les implications de ces différences.

Savoir intégrer la qualification du fournisseur dans un dossier de validation.

Comprendre les notions de cycle de vie et de maintien de l'état validé.
Durée
24 heures
Date(s) de la formation
Pas de date actuellement.
Je souhaite être prévenu dès qu'une date sera proposée
Email :   
Formateur : Sylvie GUILLERMET CVO EUROPE
Prix
Membre : 1125 € HTVA / Non membre : 1275 € HTVA
Frais de documentation et de repas compris.
Reconnaissance
Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formations de la région Wallonne (21 chèques sont nécessaires).
Public
Correspondant Assurance Qualité pour le laboratoire - Responsable de laboratoire.
Technicien de laboratoire chargé de validation - Equipes de Maintenance / Métrologie pour le laboratoire.
Equipes de Qualification / Validation pour le laboratoire.

Elle s'applique au domaine des cosmétiques, des médicaments et des dispositifs médicaux.
Conditions d'accès
Aucune.
Nombre de participants
12
Programme
1. Introduction

Objectifs du module : Connaître et comprendre les exigences réglementaires et normatives concernant la validation.
Connaître les principes et concepts de validation.

Rappel sur la Validation : définition et objectifs de la validation. 
Position des agences officielles.
Référentiels réglementaires et normatifs : description des exigences et propositions des référentiels français, européens, nord-américains et internationaux : BPF, cGMP, BPL, GLP, ICHQ7A, 21 CFR Part 11, GAMP, Pharmacopées (PE, USP, JP), normes ISO-NF...
Principes de validation et de qualification : les documents de validation à établir ainsi que les règles de base et les bonnes pratiques documentaires qui permettent d'assurer une traçabilité suffisante de vos réalisations.

2. Jargons et Définitions

Objectifs du module : Se familiariser avec les terminologies utilisées.

Les définitions et les activités de la validation.

Jeu : Mur parlant - Le jargon Validation.
Les abréviations couramment utilisées et les confusions potentielles.

3. Stratégies et méthodologies

Objectifs du module : Savoir choisir et justifier les stratégies et méthodologies les mieux adaptées au contexte.
Connaître la différence entre Qualification Technique / Complémentaire et Validation.

Quelles stratégies et méthodologies mettre en ?uvre en fonction des activités des laboratoires, des types de systèmes ou équipements et de leur domaine d'utilisation ? Comment les justifier ?
Différences entre la qualification réalisée par le Fournisseur et Qualification Complémentaire / Validation du laboratoire.
Quand valider et quand ne faire que de la métrologie ?

4. Validation Master Plan (VMP).

Objectifs du module : Savoir ce qu'est un PDV / VMP et ce qu'il doit contenir.

Présentation de l'objectif et de l'organisation d'un VMP. 
Intégration d'un nouveau système dans l'inventaire du laboratoire.
Comment obtenir un VMP précis, non ambigu et cohérent ?

Exercice : la matrice des systèmes.

5. Le Plan de Validation

Objectifs du module : Savoir ce qu'est un PV et ce qu'il doit contenir.  Savoir créer un plan de validation.

Jeu : Méli-Mélo - Les activités de validation.

Présentation de l'objectif, des stratégies de rédaction et des matrices de qualification.
Comment définir l'organisation, les responsabilités, choisir la démarche et les activités de validation : de l'importance de bien définir les responsabilités des utilisateurs par rapport à l'ensemble des intervenants, assurance qualité, consultants, sous-traitants,...et repositionner le rôle du fournisseur pour l'intégrer dans un processus de validation maîtrisé.

6. Les analyses de risques

Objectifs du module : Prendre en compte l'ICHQ9 dans les activités du laboratoire, savoir utiliser et justifier les analyses de risques mises en ?uvre.
Connaître les principaux types d'analyses de risque.

Quelles analyses de risques mettre en ?uvre et comment les justifier ?
Présentation des principaux types d'analyses de risques disponibles.

Jeu : Puzzle - Les analyses de risques.

7. Les étapes de qualification

Objectifs du module : Connaître et comprendre les différentes étapes de qualification.

Présentation / Rappel sur les étapes de qualification :
- QF : familiarisation avec la Qualification Fournisseur.
- QC : familiarisation avec la Qualification de Conception.

Etude de cas en fil rouge : Un équipement de laboratoire et un système de gestion des équipements.

- QI : familiarisation avec la Qualification d'Installation.
- QO : familiarisation avec la Qualification Opérationnelle.
- QP : familiarisation avec la Qualification de Performance.

8. Etudes de cas

Objectifs du module : Savoir mettre en ?uvre la qualification / validation de différents types de système.

Cas pratiques :
- Un équipement de laboratoire.
- Un système de gestion des équipements.
- Un instrument de mesure.
- Une fiche de calcul.

9. Conduite des tests, rapports et exploitation.

Objectifs du module : Savoir réaliser et documenter les tests.  Savoir gérer les preuves de test.  Savoir rédiger les rapports. Connaître les points critiques du maintien dans l'état validé.

Familiarisation avec le déroulement des tests, contenu des rapports de validation.
Documentation d'exploitation : instructions d'administration, d'utilisation, de vérification, de maintenance...
Notions indispensables lors de toute exploitation d'un système ou utilisation d'un équipement : la gestion des modifications (le change control), la vérification périodique et la revalidation.

10. La validation et l'organisation

Objectifs du module : Connaître et comprendre l'importance de l'organisation support. 
Savoir remplacer les protocoles par des procédures.

Le minimum requis d'un point de vue organisationnel pour supporter efficacement les validations.
Quelle organisation mettre en ?uvre pour supporter les validations et pourquoi ?
Quand et pourquoi remplacer les protocoles de qualification par des procédures de qualification ?
Quand utiliser des tests génériques ?

Jeu : Mur parlant - Révision des points importants.

Cas pratique : Etude d'une approche de validation pour un système informatisé autour de plusieurs équipements.

Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.

Des modèles de documents (PDV, PV...) et des exemples de validations et qualifications sont fournis aux participants à la formation.