ISO 15189 v2022 : Assurer la qualité des laboratoires de biologie médicale
Les laboratoires de biologie médicale sont des acteurs incontournables du système de santé. Il s’agit de garantir des résultats fiables, dans les meilleurs délais, au coût le plus maîtrisé.
Les procédures sont millimétrées afin d’obtenir des résultats similaires et d’une grande précision. Pas de place à l’approximation !
La norme internationale ISO 15189 est LE texte de référence reconnu dans le monde entier pour garantir un système de management de la qualité exemplaire dans les laboratoires de biologie médicale.
Transition du EN ISO 15189:2012 vers EN ISO 15189:2022
La norme EN ISO 15189:2022 a été publiée le 6 décembre 2022. Cette nouvelle norme remplacera l’actuelle EN ISO 15189:2012. Les exigences de la norme EN ISO 22870:2016 (Point-of-care-testing) ont également été intégrées dans la nouvelle norme EN ISO 15189:2022.
Les organisations d’accréditation européenne et internationale exigent que tous les laboratoires accrédités se conforment à la norme EN ISO 15189:2022 dans les 3 ans qui suivent la date de publication, en d’autres termes avant le 5 décembre 2025.
A cette date, une accréditation suivant la norme EN ISO 15189:2012 et EN ISO 22870:2016 ne sera plus valable.
Décisions de BELAC
Afin de faciliter la transition vers la nouvelle norme, BELAC a décidé ce qui suit pour la période de transition :
- À partir du 1er juillet 2023, toutes les nouvelles demandes seront auditées en suivant la norme EN ISO 15189:2022. En d’autres termes, toutes les demandes d’accréditation initiales reçues après le 30 juin 2023 se feront selon la norme EN ISO 15189:2022.
- À partir du 14 octobre 2023, tous les pré-audits et audits initiaux seront effectués selon la norme EN ISO 15189:2022. Les organismes accrédités peuvent déjà être audités selon la nouvelle norme s’ils le souhaitent.
- À partir du 1er décembre 2023, tous les audits se feront suivant la norme EN ISO 15189:2022. Le plan de transition doit être soumis au plus tard 1 mois avant le premier jour de l’audit. Le plan doit présenter, avec suffisamment de détails, les actions prises par le laboratoire pour répondre aux nouvelles exigences de la norme ainsi que les dates de mise en œuvre. Afin de faciliter la transmission de l’information et son évaluation par les équipes d’audit, BELAC mettra un modèle à disposition des laboratoires.
- À partir du 1er juin 2024, BELAC n’accordera plus d’accréditations initiales selon la norme EN ISO 15189:2012.
- 1er décembre 2024 : date limite d’envoi du plan de transition à BELAC. Si l’audit (selon l’EN ISO 15189:2022) a lieu avant cette date, le plan de transition devra être transmis au plus tard 1 mois avant l’audit (cf. ci-dessus).
Les laboratoires auront plus de temps pour répondre par des corrections et actions correctives aux non-conformités en rapport avec des exigences nouvelles ou modifiées de la nouvelle version de la norme.
Ces actions doivent cependant être finalisées pour que le passage à la nouvelle version de la norme puisse être réalisé.
Afin de pouvoir effectuer le tout à temps, les actions correctives devront en tout cas être réalisées au plus tard le 1er septembre 2025.
La finalisation des non-conformités s’entend conformément aux dispositions du document BELAC 3-11 :
La finalisation des non-conformités s’entend conformément aux dispositions du document BELAC 3-11 :
- Pour les non-conformités de type A : acceptation de l’analyse de cause, d’impact et d’étendue, des corrections et des actions correctives prises, ainsi que des preuve de mise en œuvre ;
- Pour les non-conformités de type B : acceptation de l’analyse de cause, d’impact et d’étendue, des corrections et des actions correctives proposées et du planning d’exécution qui les accompagne.
Au 6 décembre 2025, tous les certificats (et portées) qui font référence à la conformité à la norme EN ISO 15189:2012 doivent être convertis en certificats d’accréditation faisant référence à la conformité à la norme EN ISO 15189:2022.
Et si pas fait dans les temps ?
Pour les laboratoires qui n’auront pas effectué la transition vers la nouvelle norme à la fin de la période de transition, les accréditations accordées sur base de la norme EN ISO 15189:2012 et EN ISO 22870:2016 ne seront plus valables après le 6 décembre 2025.
Naturellement, l’évaluation par BELAC de la conformité à la nouvelle norme sera autant que possible effectuée en combinaison avec les audits de surveillance et de prolongation programmés dans les plannings d’audits normaux.
Les cas particuliers où l’évaluation ne peut être combinée à un audit normal, seront examinés au cas par cas pour définir comment l’évaluation peut être organisée.
Article extrait du site de https://economie.fgov.be/fr/themes/qualite-securite/accreditation-belac/actualites-de-belac
Suite à la publication de la norme EN ISO 15189:2022, le CQHN organise des sessions d’information à distance (2 heures) où les changements les plus importants seront expliqués : https://cqhn.com/formation/transition-iso-151892012-vers-iso-151892022/
