TARDIF Laetitia (TARDIF CONSULTING SRL)
Compétences
Consultante senior et formatrice dans le domaine des Sciences de la Vie, Laetitia intervient en tant que Lead Implementer pour accompagner les entreprises dans la mise en oeuvre et l’optimisation de leur système qualité selon la norme ISO 13485.
Ses compétences incluent la validation des systèmes informatisés et l’automatisation des processus ainsi que la conduite de projets réglementaires. Elle maîtrise les environnements GMP, GAMP5, ISO 13485, 21 CFR Part 11 et EN 62304 ainsi que l’ensemble du cycle de mise en conformité, de l’analyse de l’existant à la mise en place des procédures en passant par la gestion des risques, la qualification des systèmes et la formation des équipes.
Elle combine une approche rigoureuse des normes avec une expertise terrain en gestion de projet permettant d’assurer une mise en conformité efficace, durable et intégrée aux réalités opérationnelles.
Diplôme(s) – Qualification – Certification
Certifiée PECB ISO 13485 Lead Implementer.
Certifiée Trainer PECB pour ISO 13485 Lead Implementer.
Master en Business Management (spécialisation Supply Chain).
Expérience
Laetitia intervient depuis de nombreuses années dans les industries pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux sur des projets de validation logicielle, d’automatisation et de mise en conformité réglementaire.
En tant que consultante et cheffe de projet, elle a piloté des équipes pluridisciplinaires sur des projets complexes (implémentation de systèmes critiques, audits internes, formations inter-départements,…) tout en assurant la conformité aux normes ISO 13485 et GxP.
Elle a animé de nombreuses sessions de formation / sensibilisation internes (Qualité, Manufacturing, Engineering, QC), y compris sur l’implémentation d’un SMQ selon l’ISO 13485.
Laetitia est également la fondatrice de l’ICSVC (International Computerized System Validation Congress), un évènement de référence pour les leaders du secteur. Elle s’engage à promouvoir le partage des connaissances et les meilleures pratiques en matière de validation des systèmes informatisés et des processus qualité.