VAUTHEROT Carolyne (EFOR-CVO)
Compétences
Qualification
- Rédaction de protocoles et rapport de validation QI / QO / QP, de Plan Directeur de Validation.
- Animation et rédaction des analyses de risques.
- Gestion de projet.
- Gestion des déviations.
- Revalidation / requalification périodique.
Métrologie
- Étalonnage et vérification métrologique dans les domaines suivants : température, pression, vitesse, hygrométrie, masse, volume, conductivité, photométrie,…
- Création des constats de vérification excel.
- Utilisation des logiciels de métrologie : Split 4, Hastings et Adveso.
Qualité
- Mise à jour et revue des SOPs, manuels utilisateurs.
- Application des processus de CAPA, change control.
Diplôme(s) – Qualification – Certification
Baccalauréal Scientifique.
DUT Mesures Physiques.
Diverses formations dans les domaines pharmaceutique et dispositifs médicaux.
Expérience
Plus de 20 ans d’expérience dans les secteurs pharmaceutique et dispositifs médicaux.
Connaissance des normes et réglementations :
- ISO 13485
- BPF, annexe 11 et annexe 15
- FDA – 21CFR Part. 820 – 21CFR. Part 11 – 21CFR. Part 210-211.
- GAMP 5
- FD X15-140
- ISO 2859-1 et ISO 3951-2
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