BAH Diénabou (EFOR-CVO)
Compétences
Qualité
Mise en place/maintien en conformité d’un système qualité applicable aux industries de santé (DM, DMDIV, médicaments, produits cosmétiques) et les exigences MDSAP.
Réglementaire
Détermination stratégie réglementaire pour mise sur le marché/renouvellement.
Création/mise à jour des dossiers techniques des DM et DMDIV.
Gestion de projet
Gestion d’un projet avec planification et suivi des actions.
Formation
Formations Qualité et Affaires réglementaires : Système de Management Qualité, Gestion des risques, Règlements des DM et DMDIV, Vigilance des produits de santé.
Management
Management des Pôles Qualité et Affaires Règlementaires.
Audit
Audit de dossiers techniques des DM et DMDIV.
Audit ISO 13485/MDSAP/GMP.
Diplôme(s) – Qualification – Certification
Formation initiale
- Titre de tech. Sup. en pharmacie industrielle.
- Licence de biochimie.
- Bac scientifique.
Expérience
- Règlements des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostics in vitro (2017/745 et 2017/746) et guides MDCG associés.
- 21 CFRPart 820.
- EN ISO 13485:2016/A11:2021.
- Bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain.
- Règlementation américaine FDA.
- Audit MDSAP.
- Formation ISO 19011.
- Règlementation européenne et documentation technique DM.
- Audit de fournisseurs dans l’industrie pharmaceutique.
- Préparation aux inspections ANVISA.
- Recyclage BPF.
- Validation des procédés de nettoyage.