Réglementation américaine (FDA) des dispositifs médicaux

Formateur(s)

FEHLBAUM Philippe (EFOR-CVO)

Réglementation américaine (FDA) des dispositifs médicaux

Contexte

Cette formation couvre les sujets suivants : FDA et son organisation, la classification et les réglementations des dispositifs médicaux, les dépôts de dossier (Premarket notification), SMQ – QSR, la vigilance et les rappels.

Objectifs

Maîtriser les réglementations FDA concernant les dispositifs médicaux.
Maîtriser ce qu’est l’agence américaine réglementaire pour la santé (FDA).
Distinguer les principales exigences réglementaires et normatives (21 CFR xx) et les normes (ISO xx) pour les DM.
Maîtriser les éléments pour un dépôt de dossier réglementaire.
Identifier les différences entre 510 (k) et PMA.
Maîtriser le système US de vigilance.
Distinguer les systèmes US de rappel, correction et retrait de produits.

Public cible

Affaires réglementaires.
Assurance qualité.
Fabricants de dispositifs médicaux.

Conditions d’accès

Aucune.

Contenu

1. La FDA et son organisation

Objectifs : Connaître la FDA et son organisation.

Structure de la FDA.
Le CDRH et le CBER.
Le NTCR.
L’organisation de la réglementation : 21 CFR,…,
CPG, Guides.
L’interprétation des guides.

2. Classification des dispositifs médicaux

Objectifs : Comprendre le principe de classification de la FDA.

Principes de la classification FDA.
Contrôle exigés selon la classification.
Jeu : Classifier des dispositifs.

3. Réglementation liée aux dispositifs médicaux.

Objectifs : Connaître les réglementations FDA concernant les dispositifs médicaux.

Les principaux textes réglementaires.
Les principaux guides.

4. Le processus de mise sur le marché.

Objectifs : Connaître le processus de mise sur le marché.

Processus de mise sur le marché américain.
Enregistrement du site.
Enregistrement du dispositif.
Déclaration avant mise sur le marché – Premarket notification (PMN).

5. Les 510 (k) et la PMA

Objectifs : Connaître les 3 types de 510(k) et le 513(g).
Connaître les différences entre 510(k) et PMA.

Les 3 types de 510(k) et le 513(g) : Quand les utiliser ? Leurs avantages et inconvénients.
Leurs contenus.
PreMarket Approval (PMA).
Essais cliniques.
Documentation de traçabilité.

6. Présentation du 21 CFR part 820 – QSR

Objectifs : Connaître le contenu du 21 CFR part 820 et des principaux 21 CFR associés.

Périmètre, responsabilités, système qualité et son système de suivi.
Principales exigences : conception et développement, validation, production, achats, contrôle qualité, documents, emballage, étiquetage.

Jeu : Le contenu des dossiers FDA.

Dossiers FDA : Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), Device History Record (DHR), Quality System Record (QSR), Materiovigilance (MDR).

7. Vigilance – Medical Device Reporting

Objectifs : Connaître le système américain de vigilance – Medical Device Reporting.
21 CFR Part 803.
Medial Device Reporting – MDR.
MedWatch.

8. Rappel, correction et retrait

Objectifs : Connaître le système américain de rappel, correction et retrait de produit.

• 21 CFR Part 7.
• 21 CFR Part 806.
• 21 CFR Part 810.

9. Les 483s et les Warning Letters

Objectifs : Savoir ce qu’est un 483 et une Warning Letter.
Comprendre les conséquences liées à ces documents.

Le 483 : C’est quoi ? Comment l’éviter ? Comment y répondre ?
La Warning Letter : C’est quoi ? Comment l’éviter ? Comment y répondre ?

Étude de cas : Revue de 483 et d’observations – Revue de Warning Letters.

Un livret du 21 CFR 820 avec la version en anglais et la traduction en français sera fourni lors de la formation.

Méthodes pédagogiques

Alternance d’exposés théoriques et d’exercices pratiques permettant la vérification de la compréhension de la matière.
Questionnement interactif dans le but de partager des expériences vécues.
Feedback permanent pour permettre aux participants d’être en situation d’écoute active.

Moyens d’évaluation

Différents moyens d’évaluation sont mis en place tout au long de la formation.

• Jeux et cas pratiques présentés à chaque étape permettant une évaluation continue du niveau d’apprentissage.
• Feedback continu du formateur.
• Évaluation des acquis en fin de formation sous la forme d’un QCM, corrigé avec l’ensemble du groupe.