CLAUDON Geoffroy (EFOR-CVO)
Compétences
Qualification :
- Rédaction de protocoles, de fiches de test et de rapports de validation DQ/IQ/OQ/PQ, exécution et suivi des tests.
- Qualification d’infrastructure informatique.
Validation – VSI :
- Management d’une équipe de validation sur SAP.
- Analyse des risques et élaboration des livrables associés.
- Rédaction des plans de validation core model + locaux.
- Gestion du maintien en état validé de SI.
- Rédactions des URS, spécifications fonctionnelles, recettes utilisateurs.
- Direction technique Efor CVO, responsable du pôle VSI.
- Validation en mode Agile outillé.
Qualité :
- Définition et mise en œuvre du SMQ du SI.
- Maîtrise des CAPA, de la gestion des changements.
- Construction des VMP et QMP.
Conduite de projet :
- Gestion d’équipes de validation.
- Test Manager sur la validation SAP ECC6 HANA en contexte GxP module MM, QM, CO, PP, SD, eWM.
- Référent VSI GxP projet SAP S/4HANA Fiori.
Audit :
- Audits intégrité des données
- Audits conformité BPF annexe 11, FDA 21CFR part 11
- Audits fournisseurs
- Audits exploitations services informatiques (ITIL)
Formation – Formateur :
- Formateur : data integrity, VSI, qualification d’infrastructure informatique, gestion de projet, GAMP5 SE, 21 CFR 11.
- Réalisation de webinars.
Diplôme(s) – Qualification – Certification
Ingénieur, option management des SI.
Maîtrise de Biologie Cellulaire.
Bac C.
GMP refresh.
Certification PRINCE II Practitioner.
Certification PRINCE II Foundation.
Expérience
Plus de 20 ans d’expérience dans les Sciences de la Vie (pharmaceutique, dispositifs médicaux et biotechnologie).
Développement d’une expertise particulière en Validation des systèmes informatisés, assurance qualité, DI et audits fournisseurs.