formateur-homme

CLAUDON Geoffroy (CVO EUROPE)

Consultant Expert

Validation des Systèmes Informatisés et Automatisés.
Qualification des équipements.
Assurance Qualité – Contrôle qualité.
Ingénierie – AMOA – Conduite de projet.
Audits et formations.

Compétences

Qualification

  • Rédaction de protocoles, fiches de test et rapports de QI/QO/QP et exécution des tests/suivi de prestation.
  • Réalisation d’un suivi qualité et de traçabilité sur chaine de production de module de dialyse rénale.

Validation

  • Mise en conformité des documents de validation logiciel pour revue FDA.
  • Rédaction des plans de validation des portails qualité et libération des lots de vaccins.
  • Suivi des CAPA, Change Control
  • Passage en garantie des systèmes billettiques internationaux après validation.

Qualité

  • Mise à jour et revue manuels utilisateurs, spécifications fonctionnelles, e-Learning…
  • Application des processus de Change Control.

Conduite de Projet

  • Management des équipes validation système (matériel et système d’information) des projets billettiques.

Audits

  • Audits Data Integrity (Intégrité des données)
  • Audits conformité BPF annexe 11

Formation

  • Formation à l’intégrité des données (Data Integrity).
  • Des usagers finaux aux nouveaux outils qualité.
  • Réalisation de modules e-Learning.