Audit des fournisseurs de systèmes automatisés et informatisés

Formateur(s)

DETRY Virginie (ALPHACADEMY)

Audit des fournisseurs des systèmes automatisés et informatisés

Contexte

L’annexe 11 des GMP Europe exige et le GAMP 5 recommande, pour ne citer qu’eux, que les fournisseurs de systèmes automatisés et informatisés soient qualifiés et que l’on vérifie s’ils ont un système de management de la qualité efficace et en adéquation avec leur cycle de vie de développement ; l’audit est la seule réponse.

L’audit fournisseur fait partie intégrante du processus de décision du choix d’un fournisseur, mais permet également d’adapter la stratégie de l’entreprise vis-à-vis d’un fournisseur imposé.  Il permet d’apporter les garanties en qualité de conception, de production et de services et d’adapter la stratégie de validation du système à la maturité du fournisseur.

Objectifs

• Comprendre les principes d’audit selon la norme ISO 19011, y compris la gestion d’un programme d’audit et la conduite d’audits de systèmes de gestion 1.
• Maîtriser les exigences réglementaires spécifiques à l’industrie pharmaceutique, notamment la 21 CFR part 11 qui concerne les enregistrements électroniques et les signatures électroniques2 ainsi que l’Annexe 11 de l’Eudralex Volume 4 qui traites des systèmes informatisés.
• Évaluer la conformité des fournisseurs aux normes et réglementations en vigueur.
• Développer des compétences pratiques pour planifier et réaliser des audits efficaces, y compris la préparation , la conduite, le rapport et le suivi des audits.
• Gérer les risques associés aux systèmes automatisés et informatisés tout au long de leur cycle de vie.

Public cible

Equipes d’audit fournisseur (Assurance Qualité, Informatique, Key User).
Responsables projet et validation.
Fournisseurs de l’Industrie de la Santé susceptible d’être audités.

Secteurs : Pharmaceutique – Dispositifs médicaux.

Conditions d’accès

Aucune.

Équipement requis

Cette formation ne nécessite aucun matériel particulier.

Contenu

• Module 1 : Introduction à l’Audit selon ISO 19011
  • Principes d’audit.
  • Établissement des objectifs du programme d’audit.
  • Évaluation des risques et opportunités du programme d’audit.
• Module 2 : Réglementations spécifiques à l’industrie pharmaceutique
  • Compréhension de la 21 CFR part 11 et de son application.
  • Exigences de l’Annexe 11 de l’Eudralex Volume 4.
• Module 3 : Préparation de l’Audit
  • Sélection et qualification des auditeurs.
  • Planification détaillée de l’audit.
• Module 4 : Réalisation de l’Audit
  • Techniques d’audit.
  • Communication efficace pendant l’audit.
  • Gestion des écarts.
• Module 5 : Rapport et suivi de l’Audit
  • Préparation du rapport d’audit.
  • Stratégies de suivi des actions correctives.
• Module 6 : Ateliers pratiques et études de cas
  • Mises en situation réelle.
  • Analyses de cas d’audits de fournisseurs.
• Module 7 : Évaluation et amélioration continue
  • Techniques d’évaluation des auditeurs.
  • Méthodes pour l’amélioration continue du processus d’audit.

Méthodes pédagogiques

Approche modulaire : Diviser le contenu en modules distincts pour faciliter l’apprentissage progressif et la rétention des informations.

Cours interactifs : Utiliser des présentations dynamiques, des discussions de groupe et des séances de questions-réponses pour encourager la participation et l’échange  d’idées.

Étude de cas : Analyser des cas réels d’audit pour appliquer la théorie à la pratique et développer des compétences analytiques.

Jeux de rôles : Simuler des situations d’audit pour permettre aux participants de pratiquer et de perfectionner leurs compétences en communication et en résolution de problèmes.

Feedback continu : Fournir des retours réguliers sur les performances des participants pour les aider à s’améliorer tout au long de la formation.

Évaluation formative : Intégrer des tests et des exercices tout au long de la formation pour évaluer et renforcer la compréhension des participants.

Réflexion personnelle : Inciter les participants à réfléchir sur leurs expériences d’audit et à partager leurs apprentissages avec le groupe.

Matériel

L’apport théorique est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté.

Syllabus

Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.

Moyens d’évaluation

Évaluation formative : Intégrer des tests et des exercices tout au long de la formation pour évaluer et renforcer la compréhension des participants.

Feedback continu : Fournir des retours réguliers sur les performances des participants et ainsi les aider à s’améliorer tout au long de la formation.

QCM final corrigé avec l’ensemble du groupe.

Attestation

Une attestation de participation sera envoyée par mail :

• après la formation ;
• si vous y avez participé intégralement ;
• et après paiement de la facture qui y est relative.