Audit fournisseurs (systèmes automatisés/informatisés)

Formateur(s)

CLAUDON Geoffroy (EFOR-CVO)

Audit des fournisseurs des systèmes automatisés et informatisés

Contexte

L’annexe 11 des GMP Europe exige et le GAMP 5 recommande, pour ne citer qu’eux, que les fournisseurs de systèmes automatisés et informatisés soient qualifiés et que l’on vérifie s’ils ont un système de management de la qualité efficace et en adéquation avec leur cycle de vie de développement ; l’audit est la seule réponse.

L’audit fournisseur fait partie intégrante du processus de décision du choix d’un fournisseur, mais permet également d’adapter la stratégie de l’entreprise vis-à-vis d’un fournisseur imposé.  Il permet d’apporter les garanties en qualité de conception, de production et de services et d’adapter la stratégie de validation du système à la maturité du fournisseur.

Objectifs

Distinguer les différentes étapes pour réaliser un audit fournisseur.
Maîtriser les exigences réglementaires et normatives applicables pour réaliser des audits pertinents et performants.
Définir l’objectif et justifier l’audit fournisseur.
Préparer le questionnaire d’audit en fonction du référentiel choisi.
Evaluer les points d’audit les plus importants.
Restituer les observations et/ou les écarts observés au cours de l’audit à travers le rapport.

Public cible

Equipes d’audit fournisseur (Assurance Qualité, Informatique, Key User).
Responsables projet et validation.
Fournisseurs de l’Industrie de la Santé susceptible d’être audités.

Secteurs : Cosmétique – Pharmaceutique – Dispositifs médicaux.

Conditions d’accès

Aucune.

Équipement requis

Cette formation ne nécessite aucun matériel particulier.

Contenu

Module 1

Pourquoi et qui auditer ?

Objectifs du module :
Connaître les exigences réglementaires concernant les audits fournisseurs.
Connaître les normes liées aux audits.
Savoir justifier les audits fournisseurs.

Définition d’un audit.
Enjeux, objectifs et périmètre.
Terminologie associée aux audits.
Activités et acteurs concernés.
La relation client-fournisseur et les responsabilités de chaque partie.
Le contexte réglementaire (BPF / cGMP / BPL/GLP, BPC/GCP, 21 CFR part 11…).
Présentation des référentiels normatifs généraux et spécifiques à l’audit (ISO 9001, ISO 19011, ISO 100XX…).

Module 2

Processus d’audit

Objectifs du module :
Connaître :

• les aspects humains et culturels liés à l’audit.
• les critères liés à l’auditeur et à l’audit.
• les étapes du processus d’audit.

Jeu.
L’auditeur : critères, qualités personnelles, contexte.
L’audit : critères, aspects humains et culturels.

Jeu.
Les étapes du processus d’audit.
Techniques et attitudes.

Module 3

Approche des principes de l’ingénierie et de la qualité informatique

Objectifs du module :
Connaître les principes de conception et de développement des systèmes d’information et des logiciels.
Connaître les points importants d’un système qualité informatique.

Cycle de vie logiciel : processus de base, de support et organisationnel. Responsabilités et Acteurs.
La documentation associée aux systèmes d’information et aux logiciels.
Gestion de la configuration et des modifications.

Module 4

Approche des principes de l’ingénierie et de la qualité en automatique

Objectifs du module :
Connaître les principes de conception et de développement des systèmes automatisés.
Connaître les points importants d’un automatisme.

Cycle de vie d’un automatisme : processus de base, de support et organisationnel.
Responsabilités et acteurs.
La documentation associée aux systèmes automatisés.
Gestion de la configuration et des modifications.

Module 5

Référentiels de l’audit.

Objectifs du module :
Savoir utiliser les référentiels spécifiques à l’audit de fournisseurs de systèmes automatisés et informatisés.
Savoir générer un support d’audit pertinent.

Domaines et points à inclure dans le questionnaire d’audit.
Aides à l’élaboration du questionnaire : référentiels reconnus, analyses de risques, conseils et astuces, écarts fréquemment rencontrés.

Module 6

Le rapport d’audit.

Objectifs du module :
Savoir synthétiser les faits recueillis pendant l’audit en observation.
Savoir générer un rapport d’audit pertinent.

Rédaction du rapport d’audit : un écart n’est pas forcément une observation !
Une observation doit être supportée par des faits (preuves).

Jeu : Révision des points importants.

Exercices de mise en situation :

Préparation de l’audit : exercice sous forme d’un cas réel à traiter permettant une mise en application directe des méthodes enseignées.

Réalisation de l’audit : jeux de rôles, en utilisant les supports d’audit précédemment préparés et des supports types proposés.

Bilan de la mise en situation.
Discussion autour des difficultés rencontrées.
Récapitulatif des points clés de l’audit.

Méthodes pédagogiques

Alternance d’exposés théoriques et d’exercices pratiques permettant la vérification de la compréhension de la matière.
Questionnement interactif dans le but de partager des expériences vécues.
Feedback permanent pour permettre aux participants d’être en situation d’écoute active.

Matériel

Les supports d’exercices sont fournis à chaque participant, y compris les textes réglementaires quand ils sont utilisés pour les exercices (BPF, 21 CFR, ICH,…) et des extraits des textes normatifs (ISO 19011, ISO 9001,…) dans la limite du respect des copyrights.

Syllabus

Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.

Moyens d’évaluation

Différents moyens d’évaluation sont mis en place tout au long de la formation.

• Jeux et cas pratiques présentés à chaque étape permettant une évaluation continue du niveau d’apprentissage.
• Feedback continu du formateur.
• Évaluation des acquis en fin de formation sous la forme d’un QCM, corrigé avec l’ensemble du groupe.

Attestation

Une attestation de participation sera envoyée par mail :

• après la formation ;
• si vous y avez participé intégralement ;
• et après paiement de la facture qui y est relative.