Validation des systèmes informatisés (CSV)

Formateur(s)

DETRY Virginie (ALPHACADEMY)

Validation des systèmes informatisés (CSV)

Contexte

Les systèmes d’information sont toujours de plus en plus complexes.  Bien que n’étant pas en contact direct avec les produits, ils permettent de gérer des données hautement critiques dont l’intégrité doit être garantie.

Pour plus de sécurité, pour diminuer les coûts et afin d’être en conformité avec les réglementations internationales, la validation des systèmes informatisés (CSV) est indispensable dans les industries pharmaceutiques, le medical device mais aussi chimiques et cosmétiques. 

Ce module de formation “théorique et pratique” vous est proposé afin d’acquérir ou d’approfondir vos connaissances en validation des systèmes informatisés dans le respect des bonnes pratiques actuelles.  Il se veut concret et pratique pour améliorer l’exercice quotidien de l’exécution et la gestion de projet CSV.

Objectifs

Maîtrise des bases pratiques de la validation des systèmes informatisés (CSV) et acquisition des concepts théoriques clés.
Renforcement du panel de compétences des équipes.
Optimisation de la stratégie de validation au sein de projets life sciences.

Soit mettre en place une stratégie de validation complète :

• Localiser et appliquer les textes de lois, normes et guides relatifs à la validation des systèmes informatisés (FDA, Eudralex, 21 CFR part 11, Eudralex vol.4 Annexe 11, GAMP 5, ICH, ….).
• Comprendre ce qu’est un système informatisé et ses frontières.
• Découvrir l’automatisation industrielle.
• Identifier les systèmes soumis à la validation.
• Mettre en place l’entièreté de la stratégie de validation en fonction de la complexité et de la criticité du système.
• Maîtriser les étapes de validation d’un système informatisé tout au long de son cycle de vie.
• Comprendre et appliquer l’approche basée sur le risque.
• Appliquer les requis réglementaires en matière d’intégrité des données.
• Etre capable de rédiger et revoir la documentation relative à la validation d’un système (Plan directeur de validation, user requirements, plan de validation, protocole d’IQ, OQ et PQ, ….).
• Définir les rôles et les responsabilités des différents acteurs sur un projet CSV.

Public cible

• Responsable assurance qualité.
• Responsable validation / qualification.
• Responsable informatique.
• Chef de Projet utilisateur ou informatique.
• Key User / Utilisateur référent.
• Concepteur, développeur, Intégrateur.

Nous nous adressons à toute personne impliquée dans un projet industriel comprenant des systèmes informatisés (équipements de production et/ou de laboratoire, logiciels, infrastructures,…).

Secteurs : Pharmaceutique – Dispositifs Médicaux.

Conditions d’accès

Aucune.

Équipement requis

Cette formation ne nécessite aucun matériel particulier.

Contenu

Partie 1 – Théorie

1. Introduction aux systèmes informatisés

Définitions, introduction aux systèmes informatisés.
Cycle de vie d’un système informatisé, vue d’ensemble d’un projet CSV.

2. Affaires réglementaires

Identification des principales organisations en charge de la réglementation dans le secteur pharmaceutique (FDA, EMA, GAMP 5, ICH,…).
Analyse des thèmes abordés dans ces textes de loi et recommandations (cGMP,…).
Analyse des requis réglementaires propres au CSV (21 CFR part 11,…).

3. Data integrity

Définitions et analyse des grands principes, ALCOA+, cycle de vie des données.
Cas pratique : Évaluation des enregistrements électroniques et signatures électroniques sur un système informatisé.

4. CSV, les fondamentaux

Introduction au GAMP5 :

• Grands principes.
• Catégories de softwares.
• Approche basée sur le risque.
• Cycle de vie d’un système informatisé.
• Approche de validation évolutive.
• …

Partie 2 – Cas pratique

1. Phase de design

Introduction.
Rôles et responsabilités.
VMP & inventaire, qualification des fournisseurs.
Cas pratique : Système overview, URS/FS, analyse de risque, DS, DQ, VP, développement / paramétrage.

2. Phase de Validation / Qualification

Introduction.
Rôles et responsabilités.
Bonnes pratiques documentaires.
Cas pratique : FAT/SAT, matrice de traçabilité, conduite des tests, installation qualification, validation report.

3. Phase opérationnelle

Cas pratique : Handover, gestion de la continuité, gestion des non-conformités & CAPA, change control, gestion de la sécurité, revue périodique, record retention, suivi des formations.

4. Phase de retrait

Cas pratique : Decommissioning du système informatisé (rédaction et révision d’un protocole et d’un rapport).

Méthodes pédagogiques

Alternance d’exposés théoriques et d’exercices pratiques permettant la vérification de la compréhension de la matière.
Questionnement interactif dans le but de partager des expériences vécues.
Feedback permanent pour permettre aux participants d’être en situation d’écoute active.

L’approche est basée sur une étude de cas pratiques effectuée par les participants couvrant l’entièreté du cycle de vie d’un système, de sa mise en service à son retrait.

Matériel

L’apport théorique est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté.

Syllabus

Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.
Inclus 12 templates conformes aux requis réglementaires (FDA, EMA,…).

Moyens d’évaluation

Approche modulaire : Diviser le contenu en modules distincts pour faciliter l’apprentissage progressif et la rétention des informations.

Cours interactifs : Utiliser des présentations dynamiques, des discussions de groupe et des séances de questions-réponses pour encourager la participation et l’échange d’idées.

Étude de cas : Analyser des cas pour appliquer la théorie à la pratique et développer des compétences analytiques.

Jeux de rôles : Simuler des situations pour permettre aux participants de pratiquer et de perfectionner leurs compétences en communication et en résolution de problèmes.

Feedback continu : Fournir des retours réguliers sur les performances des participants pour les aider à s’améliorer tout au long de la formation.

Évaluation formative : Intégrer des tests et des exercices tout au long de la formation pour évaluer et renforcer la compréhension des participants.

Réflexion personnelle : Inciter les participants à réfléchir sur leurs expériences et à partager leurs apprentissages avec le groupe.

Attestation

Une attestation de participation sera envoyée par email :

• Après la formation ;
• Si vous y avez participé intégralement ;
• Et après le paiement de la facture qui y est relative.

Précisions

Infos législation de L’AFPMS