LEMAITRE Mélissa (ALPHACADEMY)

Compétences

Validation (secteur pharmaceutique)

Stérilisation (autoclave, irradiation).
Décontamination (autoclave, dryfog).
Stratégie pour réduire l’effort de validation.

Qualification (secteur pharmaceutique)

Nouveaux équipements.

QMS

Cycle en V – Change Control – Déviations – Training.

Lean Manufacturing

Outils de résolution de problèmes.

Gestion de projet (secteur pharmaceutique)

Diplôme(s) – Qualification – Certification

Diplôme d’ingénieur généraliste de production ESIX ex EIC
Certifiée Green Belt (Lean Manufacturing).
Formations diverses (GMP, PMI, …).

Expérience

Formatrice en présentiel et à distance.
Création de module e-learning pour une plate-forme LifeSciences.
Mise en place et responsable du Lean Manufacturing dans le secteur cosmétique.

Coordinatrice projets de validation :

• Projet de revalidation d’autoclaves de stérilisation et décontamination.
• Projet d’amélioration du rendement et de l’asepsie d’un process Bulk.
• Rédaction de documents de validation de méthodes (cleaning, CHT, SHT, Dry Fog, irradiation, autoclaves,…) et qualification de nouveaux équipements.
• Réalisation et coordination des validations sur le terrain.
• Réalisation et coordination de Change Control et définition des stratégies d’implémentation des changements (blocage des lots, soumission,…).
• Investigation et suivi de déviations.
• ….

Manager Product & Process :

• Responsable du maintien du statut validé de 2 bâtiments de production.
• Revue des stratégies de validation des projets.
• Manager de 5 techniciens.

Expert Validation :

• Mise en place du système Qualité Validation dans une CDMO.
• Mentoring & coaching de consultants juniors ou d’équipes sur des projets de validation divers.
• Support résolution de problèmes en validation, spécifiquement sur des projets de validation autoclave.
• Support pour la mise en place du maintien du statut validé.
• ….

Formation

Validation des systèmes automatisés et des équipements de production (VSAEP)