Validation des systèmes automatisés et des équipements de production (VSAEP)

Formateur(s)

DETRY Virginie (ALPHACADEMY)|LEMAITRE Mélissa (ALPHACADEMY)

Validation des systèmes automatisés et des équipements de production (VSAEP)

Contexte

Avec l’automatisation des procédés de production, être formé à la validation des systèmes automatisés est devenu plus qu’essentiel pour mettre en service des équipements capables de répondre aux besoins des utilisateurs et conformes aux requis règlementaires.

Cette formation combine CSV (Computerized System Validation) et CQV (Commissioning Qualification et Validation) pour vous apprendre à optimiser les processus de validation et garantir des performances fiables et sécurisées tout en restant à jour avec la réglementation et les meilleures pratiques de l’industrie.

Objectifs

Maîtriser les bases pratiques de la validation d’équipements automatisés et acquérir les concepts théoriques clés.

Renforcer le panel de compétences des équipes.

Optimiser la stratégie de Qualification-Validation.

Public cible

• Responsable assurance qualité
• Responsable validation / qualification.
• Équipes d’ingénierie.
• Équipes de maintenance / métrologie.
• Équipes de qualification.
• Concepteur.
• Développeur.
• Fournisseur.

Secteurs : Pharmaceutique – Cosmétique – Dispositifs médicaux.

Conditions d’accès

Aucune.

Équipement requis

Cette formation ne nécessite aucun matériel particulier.

Contenu

1. Introduction

Définitions et introduction à l’origine de la validation.
Introduction aux systèmes automatisés.
Identification des Critical Quality Attribute (CQA) et Critical Process Parameters (CPP).
La place de la validation dans le système qualité.

2. Affaires réglementaires

Présentation des principales réglementations liées à la validation des systèmes automatisés (21 CFR Part 210 & 211 et Part 11, EudraLex Annex 15 & 11, GAMP 5 , PDA, ICH, PIC/S, OMS, ISO).

3. Data Integrity

Définitions et analyse des grands principes, ALCOA+, cycle de vie des données.
Cas pratique : Évaluation des enregistrements électroniques et signatures électroniques su un système informatisé.

4. Les fondamentaux

Introduction au GAMP®5 : Grands principes, catégories de softwares, Approche basée sur le risque.
Présentation du cycle en V.

5. Phase de design

Introduction, rôles et responsabilités, explication des différentes étapes (BoD, URS, DQ, …) avec un cas pratique concret.

6. Phase de Commisioning – Validation/Qualification

Introduction, rôles et responsabilités, bonnes pratiques documentaires, explication des différentes étapes (FAT/SAT, IQ, OQ, PQ) avec un cas pratique concret.
Cas pratique : Matrice de traçabilité, conduite des tests, installation qualification, operational qualification, performance qualification, validation report.

7. Stratégie de validation

Présentation des différentes méthodes utilisées pour réduire l’effort de validation (Leveraging, approche matricielle, bracketing, équivalences) et exercices pour comprendre leur mise en application.
Définition du rôle et du contenu du plan de validation.

8. Phase opérationnelle

Handover, maintien du statut validé, gestion de la sécurité, revue périodique & requalification, rétention des données.

9. Phase de retrait

Cas pratique : Decommissioning de l’équipement (inclus la partie informatique).

Méthodes pédagogiques

Des exposés théoriques, des présentations visuelles, des exemples concrets, des brainstorming, des jeux de rôles, des études de cas, des simulations, des exercices pratiques et des quiz.

Cela permettra aux participants d’acquérir les connaissances et compétences nécessaires pour valider les systèmes informatisés conformément aux exigences réglementaires.

L’accent est mis sur l’interaction et la participation active des participants tout au long de la formation.

Matériel

Utilisation de supports pédagogiques variés tels que des diaporamas, des vidéos, des cas pratiques et des matrices de traçabilité pour favoriser une compréhension approfondie des concepts et des meilleures pratiques.

Syllabus

Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.

Moyens d’évaluation

Évaluation formative : Intégrer des tests et des exercices tout au long de la formation pour évaluer et renforcer la compréhension des participants.

Feedback continu : Fournir des retours réguliers sur les performances des participants pour les aider à s’améliorer tout au long de la formation.

L’évaluation des acquis est réalisée en ligne à l’aide d’un quiz.

Attestation

Une attestation de participation sera envoyée par email :

• après la formation ;
• si vous y avez participé intégralement ;
• et après paiement de la facture qui y est relative.