Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) et de stockage des médicaments

Formateur(s)

Cette formation dure 8 heures (1 jour)

Prochaines sessions

Nom de la session Dates Places disponibles
Mai 2023 Voir les dates 12

Contexte

Le monde de la distribution a beaucoup évolué ces dernières années : une logistique plus complexe, davantage d’acteurs, des techniques et systèmes plus sophistiqués, le recours à plus de sous-traitance.

Pourtant,  la chaîne de distribution connaît certains revers : produits falsifiés, rupture de stock, perte de traçabilité, chaîne du froid non valide…

Alors comment maintenir l’intégrité des produits tout au long de la chaîne de distribution ?

Le journal officiel de l’Union Européenne à promulgué les nouvelles lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain.

Le guide européen 2013/C 68/01 présente plus de 140 exigences.

Certaines n’auront pas d’impact significatif sur les pratiques en place car elles ne font qu’expliciter des points déjà demandés de façon implicite dans la précédente version mais ce n’est pas le cas de toutes et un gros travail de fond sera nécessaire pour adapter les processus de distribution à ces nouvelles dispositions européennes.

Objectifs

Identifier les lignes directrices.
Renforcer les compétences nécessaires à la maîtrise des stocks de la distribution des produits de santé.
Maîtriser les responsabilités impliquées dans la chaîne de stockage et de distribution.
Sensibiliser le personnel aux respects des règles d’hygiène et de sécurité et à l’importance de la traçabilité.

Public cible

Toutes les équipes en charge de la distribution et du stockage des médicaments à usage humain.

Les BPD/GPD pour les :

  • établissements pharmaceutiques exerçant des activités de distribution en gros de médicaments.
  • grossistes répartiteurs assurant la distribution auprès de personnes habilités à vendre des médicaments.

Conditions d’accès

Aucune.

Contenu

1. Exigences réglementaires – Enjeux

Objectifs : Connaître, comprendre et différencier la terminologie autour des BPF et BPD et connaître les textes réglementaires applicables.

Rappel de quelques définitions.
Les agences réglementaire et les organismes.
Les textes réglementaires : GMP et GDP.

Jeu.

Présentation des GDP 2013 : structure du document et différentes sections.
Comparaisons avec l’ancienne version : revues des différences et/ou similitudes entre les 2 versions.

2. Exigences pour les bonnes pratiques de distribution.

Objectifs : Connaître et savoir appliquer les exigences de tous les chapitres GDP.

Gestion de la qualité.
Personnel.
Locaux / matériel.
Approvisionnement.
Réception, stockage et manutention des produits.
La sous-traitance.
Le transport.
Réclamation, rappels ou retraits, produits contrefaits.
Les activités de courtier.
Auto-inspection.

Jeu.

3. Rappel des bonnes pratiques documentaires – Intégrité des données

Objectifs : Connaître les règles applicables à tout le personnel de distribution.

Ce que je peux faire !
Ce que je ne dois jamais faire !

Jeu.

Le plus de cette formation

Jeux et cas pratiques.
Évaluation des acquis : QCM.

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Subsides et interventions

Chèques formation région wallonne

Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne (7 chèques sont nécessaires).