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| Nom de la session | Dates | Places disponibles | |
|---|---|---|---|
| Novembre 2024 | Voir les dates | 11 |
Bonnes pratiques de distribution et de stockage de médicaments à usage humain
Contexte
Le monde de la distribution a beaucoup évolué ces dernières années : une logistique plus complexe, davantage d’acteurs, des techniques et systèmes plus sophistiqués, le recours à plus de sous-traitance.
Pourtant, la chaîne de distribution connaît certains revers : produits falsifiés, rupture de stock, perte de traçabilité, chaîne du froid non valide…
Alors comment maintenir l’intégrité des produits tout au long de la chaîne de distribution ?
Le journal officiel de l’Union Européenne à promulgué les nouvelles lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain.
Le guide européen 2013/C 68/01 présente plus de 140 exigences.
Certaines n’auront pas d’impact significatif sur les pratiques en place car elles ne font qu’expliciter des points déjà demandés de façon implicite dans la précédente version mais ce n’est pas le cas de toutes et un gros travail de fond sera nécessaire pour adapter les processus de distribution à ces nouvelles dispositions européennes.
Objectifs
Identifier les lignes directrices.
Renforcer les compétences nécessaires à la maîtrise des stocks de la distribution des produits de santé.
Maîtriser les responsabilités impliquées dans la chaîne de stockage et de distribution.
Sensibiliser le personnel aux respects des règles d’hygiène et de sécurité et à l’importance de la traçabilité.
Public cible
Toutes les équipes en charge de la distribution et du stockage des médicaments à usage humain.
Les BPD/GPD pour les :
- établissements pharmaceutiques exerçant des activités de distribution en gros de médicaments.
- grossistes répartiteurs assurant la distribution auprès de personnes habilités à vendre des médicaments.
Conditions d’accès
Aucune.
Équipement requis
Cette formation ne nécessite aucun matériel particulier.
Contenu
1. Exigences réglementaires – Enjeux
Objectifs : Connaître, comprendre et différencier la terminologie autour des BPF et BPD et connaître les textes réglementaires applicables.
Rappel de quelques définitions.
Les agences réglementaire et les organismes.
Les textes réglementaires : GMP et GDP.
Jeu.
Présentation des GDP 2013 : structure du document et différentes sections.
Comparaisons avec l’ancienne version : revues des différences et/ou similitudes entre les 2 versions.
2. Exigences pour les bonnes pratiques de distribution.
Objectifs : Connaître et savoir appliquer les exigences de tous les chapitres GDP.
Gestion de la qualité.
Personnel.
Locaux / matériel.
Approvisionnement.
Réception, stockage et manutention des produits.
La sous-traitance.
Le transport.
Réclamation, rappels ou retraits, produits contrefaits.
Les activités de courtier.
Auto-inspection.
Jeu.
3. Rappel des bonnes pratiques documentaires – Intégrité des données
Objectifs : Connaître les règles applicables à tout le personnel de distribution.
Ce que je peux faire !
Ce que je ne dois jamais faire !
Jeu.
Méthodes pédagogiques
Alternance d’exposés théoriques et d’exercices pratiques permettant la vérification de la compréhension de la matière.
Questionnement interactif dans le but de partager des expériences vécues.
Feedback permanent pour permettre aux participants d’être en situation d’écoute active.
Matériel
L’apport théorique est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté.
Syllabus
Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.
Moyens d’évaluation
Différents moyens d’évaluation sont mis en place tout au long de la formation.
- Jeux et cas pratiques présentés à chaque étape permettant une évaluation continue du niveau d’apprentissage.
- Feedback continu du formateur.
- Évaluation des acquis en fin de formation sous la forme d’un QCM, corrigé avec l’ensemble du groupe.
Attestation
Une attestation de participation sera envoyée par email :
- après la formation ;
- si vous y avez participé intégralement ;
- et après paiement de la facture qui y est relative.
Subsides et interventions
Chèques formation région wallonne
Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne (7 chèques sont nécessaires).
