Validation des méthodes d’analyse (pharmaceutique et cosmétique)

Formateur(s)

RAMPONT Valérie (EFOR-CVO)

Validation des méthodes d’analyse (secteurs pharmaceutique et cosmétique uniquement)

Contexte

Dans un environnement réglementaire (BPF, BPL, cGMP, Pharmacopées), la validation des méthodes d’analyse est requise pour garantir la qualité des données analytiques au même titre que la qualification des équipements de mesure.

Ce processus est strictement encadré par des textes réglementaires et détaillé dans L’ICH Q2 Validation of Analytical Procédures : text and méthodology.
La mise en place d’une démarche de type : Plan de validation, rédaction de protocoles et de fiches de tests, rapport de validation est incontournable.

Les analyses réalisées dans le cadre du dossier d’AMM, des contrôles de routine, des études de stabilité, des analyses d’impuretés, doivent être validées selon des critères prédéfinis : spécificité, détectabilité, sensibilité, exactitude, reproductibilité, répétabilité et à l’aide d’outils statistiques.

Objectifs

Connaître la réglementation applicable : française, européenne, américaine et les recommandations ICH en matière de validation de méthodes d’analyses.

Différents guides de validation existants en fonction des types de méthodes seront présentés : Physico-chimiques, biochimiques, microbiologiques, bio-analytiques.

Savoir définir et mettre en place une démarche de validation des méthodes d’analyses en fonction des situations (nouvelle méthode analytique développée en interne, méthode “normalisée” utilisée en dehors du cadre initialement prévu, équivalence de méthode, transfert de méthode).

Savoir positionner le processus de validation des méthodes d’analyses.

Être capable d’exploiter et d’interpréter les résultats d’une validation de méthodes d’analyses : discuter des facteurs influant les paramètres de validation et des outils supports à l’analyse des données.

Savoir gérer les modifications et le maintien de l’état validé.

Public cible

Correspondant assurance qualité pour le laboratoire.
Responsable de laboratoire.
Responsable scientifique.
Technicien de laboratoire chargé de la validation.
Équipes de qualification / validation pour le laboratoire.
Responsable de projet sur des transferts de méthodes analytiques.

Secteurs : Pharmaceutique – Cosmétique.

Conditions d’accès

Aucune.

Équipement requis

Cette formation ne nécessite aucun matériel particulier.

Contenu

1. Réglementation et enjeux

Objectifs : Identifier les enjeux, se familiariser avec la terminologie utilisée et définir les personnes impactées.

Historique / Référentiels.
Importance de la méthode d’analyse par rapport aux flux analytiques de la recherche & développement et du contrôle qualité.

Jeu : Jargon et définitions.

2. Démarche de validation des méthodes d’analyse.

Objectifs : Savoir définir une méthodologie et une stratégie répondant aux exigences réglementaires et adaptée à l’activité du laboratoire.

Exercice pratique : Définir les paramètres de validation sur une méthode.

Définir les paramètres de validation.
Quoi faire, quand et comment ?
Procédure de validation et stratégies : vérifier ou valider la méthode.
Analyse de l’existant et priorités / Organisation des validations.
Méthode de référence / Méthode alternative.
Comment élaborer un protocole de validation ?
Les données brutes et le rapport de validation.
Réaliser un transfert de méthode et définir les critères de succès.

3. Exploitation et interprétation.

Objectifs : Connaître les différents outils supportant l’analyse des données obtenues pendant les études préliminaires et la validation et discuter des facteurs mécaniques, physiques et chimiques influant sur les résultats.

Différents types de calculs statistiques.

Jeu : Paramètres de validation et mode d’expression.

Mise au point / Etude préliminaire / Validation : Interpréter en lien avec les objectifs initiaux.
Identification des points sensibles de la technique.
Facteurs influants et interactions (ex : matrices).
Analyse des résultats par rapport aux critères d’acceptation.

Etude de cas.

4. Suivi des validations

Objectifs : Savoir contrôler et maintenir l’état validé des méthodes d’analyse.

“Suitability tests” et “capabilité” du système.
Définition des plans de contrôles.
Gestion des modifications.
Gestion des revalidations.

Jeu : Méli-mélo – Etapes et flux.
Jeu : Mur parlant – Révision des points importants.

Méthodes pédagogiques

Alternance d’exposés théoriques et d’exercices pratiques permettant la vérification de la compréhension de la matière.
Questionnement interactif dans le but de partager des expériences vécues.
Feedback permanent pour permettre aux participants d’être en situation d’écoute active.

Matériel

L’apport théorique est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté.

Syllabus

Remise d’une synthèse des notes de cours aux participants.

Moyens d’évaluation

Différents moyens d’évaluation sont mis en place tout au long de la formation.

• Jeux et cas pratiques présentés à chaque étape permettant une évaluation continue du niveau d’apprentissage.
• Feedback continu du formateur.
• Évaluation des acquis en fin de formation sous la forme d’un QCM, corrigé avec l’ensemble du groupe.

Attestation

Une attestation de participation sera envoyée par email :

• après la formation ;
• si vous y avez participé intégralement ;
• et après paiement de la facture qui y est relative.

Précision

Une revue de document interne (comme la procédure de validation par exemple) peut être réalisée en exercice individuel si fournie avant la session (en tenant compte des besoins de confidentialité), ou des études de cas peuvent être fournis par les participants en fonction du temps disponible (si envoi préalable).