Attestation CQHN
Cette activité sera validée par une attestation de participation qui mentionnera le nombre de séances auxquelles vous aurez participé.
Cette attestation vous sera envoyée par email à la fin de l'année.
Vous êtes actif(ve) dans les Dispositifs Médicaux ?
Vous travaillez dans le Medical Device (outils de diagnostic, santé digitale,…) que ce soit MDR ou IVDR ?
Parfois, vous êtes confronté(e) à des problématiques d’assurance qualité et d’affaires réglementaires ?
Ouvert(e) au partage, vous souhaitez être au courant de l’actualité et échanger sur les bonnes pratiques ?
Rejoignez notre Club Dispositifs Médicaux !
Ce Club Dispositifs Médicaux, c'est
Rassembler des personnes travaillant dans ce secteur (MDR ou IVDR) (à l’exclusion des consultants et d’organismes notifiés).
Échanger sur ses expériences (bonnes ou mauvaises), ses challenges, ses pratiques, ses outils… en vue d’apprendre l’un de l’autre ou en vue d’investiguer des questions précises par le partage d’expériences. Chacun est, à son tour, contributeur et bénéficiaire dans l’échange.
Au vu des nombreux bouleversements dans ces domaines, il est d’autant plus important d’apprendre comment y faire face pour se préparer au mieux au sein de nos entreprises.
Fonctionnement
En général, les sujets sont traités de la manière suivante :
- 2 h consacrées à un ou plusieurs thèmes critiques et assez larges, avec parfois un(e) intervenant(e) externe, puis échanges entre les membres sur le sujet.
- 2 h destinées :
- A des questions de détails à débattre entre membres.
- Aux retours d’expériences sur différents audits / inspections / certifications / soumissions.
- Aux actualités (veille réglementaire) – Flash news.
Exemples de sujets traités
Actif depuis 2017, de nombreux thèmes ont déjà été abordés. En voici quelques exemples :
- Case study : Gestion de 2 QMS – Les eIFU – Cybersécurité (visite de LACAR MDX).
- La structure et la gestion des dossiers techniques (mise à jour des versions).
- Evaluation clinique.
- Veille réglementaire et PRCC – Gestion des risques et évaluation des performances.
- CAPA et change management.
- Validation de design (partage d’expérience sur différents cas de figure).
- Négociation d’un contrat qualité avec vos sous-traitants.
- Normes de propreté dans le MedTech : locaux, personnel, produits de nettoyage (Présentation de Hex).
- Analyse de risque générale d’un QMS : comment faire ? quel est le bon niveau de profondeur ? Exemples.
- L’aptitude à l’utilisation (usability).
- Personne responsable de la conformité réglementaire & processus cliniques CEP / CER / CDP / PMS / PMCF / PSUR / SSPC
- Post Market Surveillance (PMS) sous MDR et IVDR.
- Gestion des sous-traitants critiques : comment implémenter une analyse de risque ?
- ISO 14971 (gestion des risques) & UDI : implémentation en pratique.
- Les dispositifs médicaux de type logiciel.
- L’impact environnemental : bilan carbone des dispositifs médicaux, recyclage.
- Reach/CLP et mise à jour des SDS.
- Update FDA.
- Blockchain in Medtech : cette technologie est prête à révolutionner les soins de santé en relevant les défis critiques de la gestion des données et de la confidentialité des patients.
- L’UDI.
- Eudamed
- …
Thématiques 2025
Voici quelques sujets potentiels (liste non-exhaustive) évoqués par les membres 2024 :
Validation software
Stratégie, implémentation, comment valider une IA ?
eQMS
Requis, validation, choix.
IA act
Implémentation, documentation,…
Post Market Surveillance
Optimisation des ressources, données de population et tailles de marché.
Process validation
Stratégie d’échantillonnage, validation de nettoyage.
RGPD
Protection des données, cybersécurité, liens avec l’utilisation de l’IA.
Agenda
Réunion 1
Ordre du jour :
Accueil et présentation des membres.
Fonctionnement et charte du Club.
Point sur les thématiques de l’année.
Sujets :
Point Regulatory.
Gestion des fournisseurs (par Pierre HUBERT, ex Manufacturing & Supply Chain Director chez IBA).
Échanges / questions sur le thème ou autres points d’intérêt.
Réunion 2
Le 6 Juin 2025 de 09h00 à 13h00 au CQHN
Sujets : A définir.
Réunion 3
Le 19 Septembre 2025 de 09h00 à 13h00 au CQHN
Sujets :
A définir.
Réunion 4
Le 17 Octobre 2025
de 09h00 à 13h00 au CQHN
Sujets :
A définir.
Réunion 5
Le 28 Novembre 2025
de 09h00 à 13h00 au CQHN
Sujets :
A définir.
Karine PRUVOST (KiSQA)
Aurélie MASQUELIER (RIQAMEDTECH)
Consultantes spécialisées dans les Dispositifs Médicaux.
Leurs services comprennent notamment :
- Conformité des systèmes de management de la qualité ISO 13485 et IVDR / MDR.
- Transition vers la conformité MDR des dossiers techniques.
- Support en tant que PRRC.
- ….
Prix
Club Dispositifs Médicaux
Facturation unique au démarrage.
Prix forfaitaire.
Sandwiches, boissons et collations compris.
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