Vous êtes actif(ve) dans les technologies médicales ?

Vous travaillez dans les dispositifs médicaux (outils de diagnostic, santé digitale,…) ?
Vous êtes confronté(e) à des problématiques d’assurance qualité et d’affaires réglementaires ?
Vous souhaitez être au courant de l’actualité dans ces domaines et échanger sur les bonnes pratiques ?

Rejoignez-nous !

Ce club, c'est

Rassembler des personnes travaillant dans le secteur des Dispositifs Médicaux – DIV (à l’exclusion des consultants et d’organismes notifiés).
Echanger sur ses expériences (bonnes ou mauvaises), ses challenges, ses pratiques, ses outils… en vue d’apprendre l’un de l’autre ou en vue d’investiguer des questions précises par le partage d’expériences. Chacun est, à son tour, contributeur et bénéficiaire dans l’échange.
Au vu des récents bouleversements dans ces domaines, il est d’autant plus important d’apprendre comment y faire face pour se préparer au mieux au sein de nos entreprises.

Fonctionnement

En général, les sujets sont traités de la manière suivante :

  • 2 h consacrées à un thème critique et assez large, avec venue éventuelle d’un(e) intervenant(e) externe, puis échanges entre les membres sur le sujet.
  • 2 h destinées :
    • A des questions de détails à débattre entre membres.
      (Ex. : Comment traitez-vous les non-conformités sur une matière première reçue ? Comment gérez-vous le stockage de matières qui n’ont pas de date d’expiration stipulée ?…).
    • Aux retours d’expériences sur différents audits / inspections / certifications / soumissions.
    • Aux actualités (veille réglementaire).
    • Au développement éventuel d’outils communs (mise à jour d’une procédure, développer un formulaire requis par MDR/IVDR).

Exemples de sujets traités

Actif depuis 2017, de nombreux thèmes ont déjà été abordés.  En voici quelques exemples :

  • Pile 2 mois avant le passage du règlement 2017/745, faisons le point sur la situation en Europe ainsi qu’un exercice d’évaluation de la mise en place au sein de nos entreprises.
  • PMS, PSUR, vigilance avec un lien vers les CAPA.
  • Négociation d’un contrat qualité avec vos sous-traitants.
  • Normes de propreté dans le MedTech : locaux, personnel, produits de nettoyage (Présentation de Hex).
  • Analyse de risque générale d’un QMS : comment faire ? quel est le bon niveau de profondeur ? Exemples.
  • L’aptitude à l’utilisation (usability).
  • Personne responsable de la conformité réglementaire & processus cliniques CEP / CER / CDP / PMS / PMCF / PSUR / SSPC
  • Post Market Surveillance (PMS) sous MDR et IVDR.
  • Gestion des sous-traitants critiques : comment implémenter une analyse de risque ?
  • ISO 14971 (gestion des risques) & UDI : implémentation en pratique.
  • Update sur EUDAMED
  • Les réglementations REACH et RoHS

Idées de thématiques

Les sujets sont toujours choisis par le groupe sur base d’un vote. Voici quelques thèmes potentiels (liste non-exhaustive).

Documents

Comment gérer les documents périmés ?
Quid de l’approbation de documents.

Fournisseurs

Fournisseurs critiques : quels sont les critères ?
Différentiation d’un fournisseur gérant un process sous-traité.

Audits

Mener des audits fournisseurs

Etiquetage

Exigences, UDI, partie opérationnelle, génération de codes-barre, liens avec la gestion des fournisseurs.

Sous-traitants

Gestion des sous-traitants (bonnes pratiques).

Exigence réglementaire

Le change control pour garantir la maîtrise des procédés et la qualité produits.

Agenda

Réunion 1

Le 25 Mars 2022 de 09h00 à 13h00 au CQHN


Ordre du jour
:
Accueil et présentation des membres.
Fonctionnement et charte du Club.
Point sur les thématiques éventuelles de l’année.

Sujet : Validation de design.
Partage d’expériences sur différents cas de figure.

Réunion 2

Le 13 Mai 2022 de 09h00 à 13h00
au CQHN

Sujet
CAPA & Change Management.
Partage d’expériences sur différents cas de figure et manières de traiter les CAPA.

Réunion 3

Le 16 Septembre 2022 de 09h00 à 13h00
au CQHN

Sujets :
Gestion documentaire (approbation, archivage).
Veille réglementaire et PRRC.
Gestion des risques.
Evaluation des performances.

Réunion 4

Le 21 Octobre 2022 de 09h00 à 13h00
au CQHN

Sujet
A définir ultérieurement.

Réunion 5

Le 9 Décembre 2022 de 09h00 à 13h00
au CQHN

Sujet :
A définir ultérieurement.

 

Kyun Thibaut

Kyun THIBAUT (COVARTIM)

Kyun est passionné par les Sciences de la Vie et les dispositifs médicaux.

Son parcours professionnel l’a amené à divers postes tels qu’ingénieur R&D, chef de projet, responsable qualité et affaires réglementaires, responsable développement produits, responsable programme.

En 2016, poussé par sa passion pour le MedTech, Kyun a donné libre cours à son ambition entrepreneuriale et lancé COVARTIM, une société d’ingénierie belge à 100 % dédiée au développement de technologies médicales.

 

Prix

Club Dispositifs Médicaux

200 prix htva (par entreprise)

Facturation unique au démarrage.
Prix forfaitaire.
  •  



Intéressé(e) par ce club ? Inscrivez-vous !