Attestation CQHN
Cette activité sera validée par une attestation de participation qui mentionnera le nombre de séances auxquelles vous aurez participé.
Cette attestation vous sera envoyée par email à la fin de l'année.
Vous êtes actif(ve) dans les technologies médicales ?
Vous travaillez dans les dispositifs médicaux (outils de diagnostic, santé digitale,…) ?
Vous êtes confronté(e) à des problématiques d’assurance qualité et d’affaires réglementaires ?
Vous souhaitez être au courant de l’actualité dans ces domaines et échanger sur les bonnes pratiques ?
Rejoignez-nous !
Ce club, c'est
Rassembler des personnes travaillant dans le secteur des Dispositifs Médicaux – DIV (à l’exclusion des consultants et d’organismes notifiés).
Echanger sur ses expériences (bonnes ou mauvaises), ses challenges, ses pratiques, ses outils… en vue d’apprendre l’un de l’autre ou en vue d’investiguer des questions précises par le partage d’expériences. Chacun est, à son tour, contributeur et bénéficiaire dans l’échange.
Au vu des récents bouleversements dans ces domaines, il est d’autant plus important d’apprendre comment y faire face pour se préparer au mieux au sein de nos entreprises.
Fonctionnement
En général, les sujets sont traités de la manière suivante :
- 2 h consacrées à un ou plusieurs thèmes critiques et assez larges, avec parfois un(e) intervenant(e) externe, puis échanges entre les membres sur le sujet.
- 2 h destinées :
- A des questions de détails à débattre entre membres.
- Aux retours d’expériences sur différents audits / inspections / certifications / soumissions.
- Aux actualités (veille réglementaire).
- Au développement éventuel d’outils communs (mise à jour d’une procédure, développer un formulaire requis par MDR/IVDR).
Exemples de sujets traités
Actif depuis 2017, de nombreux thèmes ont déjà été abordés. En voici quelques exemples :
- Case study : Gestion de 2 QMS – Les eIFU – Cybersécurité (visite de LACAR MDX).
- La structure et la gestion des dossiers techniques (mise à jour des versions).
- Evaluation clinique.
- Veille réglementaire et PRCC – Gestion des risques et évaluation des performances.
- CAPA et change management.
- Validation de design (partage d’expérience sur différents cas de figure).
- Négociation d’un contrat qualité avec vos sous-traitants.
- Normes de propreté dans le MedTech : locaux, personnel, produits de nettoyage (Présentation de Hex).
- Analyse de risque générale d’un QMS : comment faire ? quel est le bon niveau de profondeur ? Exemples.
- L’aptitude à l’utilisation (usability).
- Personne responsable de la conformité réglementaire & processus cliniques CEP / CER / CDP / PMS / PMCF / PSUR / SSPC
- Post Market Surveillance (PMS) sous MDR et IVDR.
- Gestion des sous-traitants critiques : comment implémenter une analyse de risque ?
- ISO 14971 (gestion des risques) & UDI : implémentation en pratique.
- Les dispositifs médicaux de type logiciel.
- L’impact environnemental : bilan carbone des dispositifs médicaux, recyclage.
- Reach/CLP et mise à jour des SDS.
- Update FDA.
- ….
Thématiques 2024
Lors de la 1ère réunion, nous discuterons des thèmes et les choisirons ensemble sur base des attentes exprimées et des apports possibles.
Agenda
Réunion 1
Ordre du jour :
Accueil et présentation des membres.
Fonctionnement et charte du Club.
Point sur les thématiques de l’année.
Sujets : Flash news “surveillance réglementaire”.
L’UDI – Invité : Patrick PONSAERTS (GS1).
La qualité : fondamentaux et culture qualité en entreprise
Invité : Pierre HUBERT (ALSTOM).
Réunion 2
Le vendredi 7 Juin 2024 de 09h00 à 13h00 au CQHN
Sujets :
A définir.
Réunion 3
Le vendredi 20 Septembre 2024 de 09h00 à 13h00 au CQHN
Sujets :
A définir.
Réunion 4
Le vendredi 8 Novembre 2024
de 09h00 à 13h00 au CQHN
Sujets :
A définir.
Réunion 5
Le vendredi 13 Décembre 2024
de 09h00 à 13h00 au CQHN
Sujets :
A définir.
Karine PRUVOST (KiSQA)
Consultante et formatrice spécialisée dans les Dispositifs Médicaux.
Ses services comprennent notamment :
- Conformité des systèmes de management de la qualité ISO 13485 et IVDR / MDR.
- Transition vers la conformité MDR des dossiers techniques.
- Support en tant que PRRC.
- Mise en place du RGPD.
- Gestion de la formation.
- ….
Prix
Club Dispositifs Médicaux
Facturation unique au démarrage.
Prix forfaitaire.
Sandwiches, boissons et collations compris.
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