Vous êtes actif(ve) dans les technologies médicales ?
Vous travaillez dans les dispositifs médicaux (outils de diagnostic, santé digitale,…) ?
Vous êtes confronté(e) à des problématiques d’assurance qualité et d’affaires réglementaires ?
Vous souhaitez être au courant de l’actualité dans ces domaines et échanger sur les bonnes pratiques ?
Rejoignez-nous !
Ce club, c'est
Rassembler des personnes travaillant dans le secteur des Dispositifs Médicaux – DIV (à l’exclusion des consultants et d’organismes notifiés).
Echanger sur ses expériences (bonnes ou mauvaises), ses challenges, ses pratiques, ses outils… en vue d’apprendre l’un de l’autre ou en vue d’investiguer des questions précises par le partage d’expériences. Chacun est, à son tour, contributeur et bénéficiaire dans l’échange.
Au vu des récents bouleversements dans ces domaines, il est d’autant plus important d’apprendre comment y faire face pour se préparer au mieux au sein de nos entreprises.
Fonctionnement
En général, les sujets sont traités de la manière suivante :
- 2 h consacrées à un ou plusieurs thèmes critiques et assez larges, avec venue éventuelle d’un(e) intervenant(e) externe, puis échanges entre les membres sur le sujet.
- 2 h destinées :
- A des questions de détails à débattre entre membres.
- Aux retours d’expériences sur différents audits / inspections / certifications / soumissions.
- Aux actualités (veille réglementaire).
- Au développement éventuel d’outils communs (mise à jour d’une procédure, développer un formulaire requis par MDR/IVDR).
Exemples de sujets traités
Actif depuis 2017, de nombreux thèmes ont déjà été abordés. En voici quelques exemples :
- Case study : Gestion de 2 QMS – Les eIFU – Cybersécurité (visite de LACAR MDX).
- La structure et la gestion des dossiers techniques (mise à jour des versions).
- Evaluation clinique.
- Veille réglementaire et PRCC – Gestion des risques et évaluation des performances.
- CAPA et change management.
- Validation de design (partage d’expérience sur différents cas de figure).
- Pile 2 mois avant le passage du règlement 2017/745, faisons le point sur la situation en Europe ainsi qu’un exercice d’évaluation de la mise en place au sein de nos entreprises.
- PMS, PSUR, vigilance avec un lien vers les CAPA.
- Négociation d’un contrat qualité avec vos sous-traitants.
- Normes de propreté dans le MedTech : locaux, personnel, produits de nettoyage (Présentation de Hex).
- Analyse de risque générale d’un QMS : comment faire ? quel est le bon niveau de profondeur ? Exemples.
- L’aptitude à l’utilisation (usability).
- Personne responsable de la conformité réglementaire & processus cliniques CEP / CER / CDP / PMS / PMCF / PSUR / SSPC
- Post Market Surveillance (PMS) sous MDR et IVDR.
- Gestion des sous-traitants critiques : comment implémenter une analyse de risque ?
- ISO 14971 (gestion des risques) & UDI : implémentation en pratique.
- …
Idées de thématiques
Les sujets sont toujours choisis par le groupe sur base d’un vote. Voici quelques thèmes potentiels (liste non-exhaustive).
Formations
Type de formations, devenir auditeur,…
Veille réglementaire
Les outils et méthodologies
Etiquetage
Exigences, UDI, partie opérationnelle, génération de codes-barre, liens avec la gestion des fournisseurs.
Evaluation dossiers techniques
Retour d’expériences, points critiques.
Agenda
Réunion 1
Ordre du jour :
Accueil et présentation des membres.
Fonctionnement et charte du Club.
Point sur les thématiques et/ou visites éventuelles de l’année.
Sujets : Retours d’expériences certifications MDR / IVDR.
Les dispositifs médicaux de type logiciel.
Mise à jour accès marché Suisse et UK.
Impact environnemental : bilan carbone des dispositifs médicaux, recyclage
(Intervenante externe : Valérie VIATOUR – Whyk Srl)
Réunion 2
Le 2 Juin 2023 de 09h00 à 13h00
au CQHN
Sujets
A définir.
Réunion 3
Le 22 Septembre 2023 de 09h00 à 13h00
au CQHN
Sujets :
A définir.
Réunion 4
Le 20 Octobre 2023 de 09h00 à 13h00
au CQHN
Sujets
A définir.
Réunion 5
Le 15 Décembre 2023 de 09h00 à 13h00
au CQHN
Sujets :
A définir.
Kyun THIBAUT (COVARTIM)
Kyun est passionné par les Sciences de la Vie et les dispositifs médicaux.
Son parcours professionnel l’a amené à divers postes tels qu’ingénieur R&D, chef de projet, responsable qualité et affaires réglementaires, responsable développement produits, responsable programme.
En 2016, poussé par sa passion pour le MedTech, Kyun a donné libre cours à son ambition entrepreneuriale et lancé COVARTIM, une société d’ingénierie belge à 100 % dédiée au développement de technologies médicales.
Prix
Club Dispositifs Médicaux
Facturation unique au démarrage.
Prix forfaitaire.
Sandwiches, boissons et collations compris.
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