Formateur(s)
Evaluation clinique selon la MDR 2017/745
Contexte
L’Evaluation clinique est l’activité qui consiste à évaluer les données cliniques d’un dispositif afin de prouver le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances.
Dès lors peuvent se poser les questions suivantes :
- Quand dois-je réaliser une évaluation clinique ?
- Est-ce que je dois réaliser une investigation clinique ?
- Est-ce que je peux utiliser la démonstration d’équivalence pour mon produit ?
- Comment réaliser une évaluation clinique ?
Objectifs
Comprendre les exigences réglementaires au point de vue de l’évaluation clinique et être capable de mettre en place une stratégie afin de planifier, effectuer en continu et documenter une évaluation clinique.
Public cible
Chef de projet.
Ingénieur R&D.
Responsable assurance qualité.
Responsable affaires réglementaires.
Conditions d’accès
Connaissance de base des réglementations.
Équipement requis
Cette formation ne nécessite aucun matériel particulier.
Contenu
Module 1 : Définitions & Concepts
Objectif : Connaître et comprendre les terminologies et concepts généraux.
Module 2 : Exigences réglementaires
Objectif : Connaître et comprendre le cadre réglementaire au travers de la revue des points traitants de l’évaluation clinique dans la MDR 2017/745 et en faisant le lien vers les récentes guidances.
Module 3 : Analyse des différents types d’évaluation clinique
Objectif : Connaître et comprendre la distinction et les particularités des différents moyens d’obtention des données cliniques avec une attention plus particulière sur les aspects :
– Recherche dans la littérature.
– Démonstration d’équivalence.
Module 4 : Préparer un plan d’évaluation clinique.
Objectif : Etre capable de produire un plan d’évaluation clinique répondant aux exigences réglementaires.
Module 5 : Démontrer le respect des exigences générales.
Objectif : Etre capable de démontrer que les données collectées répondent aux exigences générales en matière de sécurité et de performances.
Résultats attendus : Etre capable de détailler les exigences en matière d’évaluation clinique et de mettre en place un plan.
Evaluation des acquis : Vérification des connaissances acquises par le biais d’un questionnaire.
Méthodes pédagogiques
La formule adoptée pour la formation sera basée sur un mélange de théorie, de présentation de cas pratiques et des exercices, tout en impliquant les participants dans la discussion en abordant plus concrètement les aspects liés à leurs situations individuelles.
Matériel
L’apport théorique est dispensé sous forme d’un diaporama largement commenté.
Syllabus
Une synthèse des notes de cours sera remise aux participants.
Moyens d’évaluation
Présentation orale des résultats des exercices aux autres participants pour évaluer la mise en pratique de la matière.
Questionnaire à choix multiples pour évaluer l’assimilation de la matière.
Attestation
Une attestation de participation sera envoyée par email :
- après la formation ;
- si vous y avez participé intégralement ;
- et après paiement de la facture qui y est relative.
Subsides et interventions
Chèques formation région wallonne
Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne (7 chèques sont nécessaires).
