Formateur(s)
EN ISO 14971 : Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux
Contexte
La vie d’un dispositif médical est associée depuis ses premiers jours à une gestion des risques.
Selon le règlement, les fabricants de dispositifs médicaux doivent établir, appliquer, documenter et maintenir un système de gestion des risques. Cette gestion des risques s’applique à l’ensemble du cycle de vie d’un dispositif de sa conception jusqu’à son utilisation finale et son élimination éventuelle.
La norme EN ISO 14971 guide la fabricant dans la mise en place de ce système de gestion des risques.
Objectifs
Cette formation présentera les :
- Objectifs et la méthodologie de la norme pour l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
- Engagements requis par cette gestion des risques seront identifiés (procédures, politique concernant les risques acceptables et révision planifiée des procédés).
- Aspects relatifs au contenu de la documentation technique en accord avec les exigences du règlement.
La formation a donc pour objectifs principaux de :
- Comprendre le rôle de la gestion des risques dans la réglementation.
- Concevoir et réaliser l’analyse des risques du dispositif.
- Conduire à intégrer des analyses des risques de processus.
- Faire vivre un plan de gestion des risques.
Public cible
Fabricants de dispositifs médicaux : Responsable du management de la qualité, des affaires réglementaires et recherche & développement.
Conditions d’accès
Une connaissance des principes du management de la qualité facilite la participation à la formation.
Contenu
La gestion des risques : le cadre réglementaire et normatif.
La norme EN ISO 14971:2019 :
- Exigences générales.
- Processus de gestion des risques.
- Analyse du risque.
- Evaluation du risque.
- Maîtrise du risque.
- Evaluation de l’acceptabilité du risque résiduel global.
- Revue de la gestion des risques.
- Activité de production et de postproduction.
Exercice pratique : Les étapes différentes dans l’analyse de risque.
Caractérisation du dispositif : Annexe A de la norme et exercice pratique sur un exemple de dispositif.
- Identification des dangers et des situations dangereuses.
- Estimation du risque, détermination de sa probabilité d’occurrence et de sa sévérité.
- Analyse d’option de maîtrise du risque.
- Évaluation des risques résiduels.
- Analyse du rapport bénéfice/risque.
- Activités de production et de post-production.
Synthèse et conclusion.
Méthodes pédagogiques
- Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges.
- Séances de questions / réponses.
- Mise en situation par des études de cas concrets.
- Vidéoprojection du support de formation.
- Supports téléchargeables au format PDF.
Moyens d’évaluation
L’évaluation des apprentissages est réalisée tout au long de la formation par la mise en pratique des concepts étudiés et par la réalisation d’auto-évaluation, de questionnement, d’évaluation continue avec feedback vers les apprenants, …
Précision
Infos et achat “EN ISO 14971:2019” : Cliquez ici.
Subsides et interventions
Chèques formation région wallonne
Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne (7 chèques sont nécessaires).
