AUGER Aurélie (REVHEAL)
Compétences
Système Qualité
Mise en oeuvre, mise à jour, amélioration des processus, amélioration continue, indicateurs de performance, gestion du risque qualité, gestion de la documentation, des formations, des fournisseurs et des audits.
Audits
Audits internes et externes. Préparation aux inspections.
Facilitation, coordination, direction des audits/inspections.
Formations
GMP avancé, gestion d’une biobanque, gestion du risque qualité, ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025, ISO 19011, intégrité des données, déviations, contrôle des changements, CAPA, préparation aux audits et inspections, bonnes pratiques des laboratoires, GCLP, gestion des fournisseurs.
Diplôme(s) – Qualification – Certification
Bioingénieur chimiste et des bio-industries.
Maîtrise en Physiologie et Biologie cellulaire.
Maître Praticienne en Programmation Neuro-Linguistique.
Formateur qualifié.
Lead auditeur.
Expérience
- Réalisation, facilitation et suivi d’un grand nombre d’audits ou d’inspections (dans divers domaines ISO et Gxp).
- Réalisation d’un grand nombre de sessions de formation sur les thèmes de la qualité et des risques (domaines ISO et Gxp).
- Création d’un QMS GMP & ISO 9001 et des outils de gestion associés au sein d’une entreprise de biotechnologie innovante en seulement 10 mois. Inspection des autorités AFPMS et obtention du certificat GMP.
- Mise en place avec succès d’un système de qualité BPL dans 2 organisations.
- Mise en oeuvre, amélioration et gestion d’un système de qualité GC(L)P pour les laboratoires cliniques intégrant les exigences des bio-banques.
- Responsable Qualité d’une biobanque depuis 2019 (20 % du temps).
- Mise en place de plusieurs nouveaux outils ou nouveaux processus (processus de gestion des fournisseurs, LIMS, processus de déviation, outil de formation, processus de gestion des risques,…).
- Mise en place d’un processus de gestion des risques avec la gouvernance associée dans 4 départements différents et dans 2 entreprises différentes.
- Création d’un système de qualité intégré ISO 9001 et ISO 14001 dans une entreprise alimentaire.
- Développement d’un nouveau système qualité pour la collection de micro-organismes basé sur les normes ISO 17025 et guide 34 (adhésion, conservation, stockage et distribution des souches).
- Gestion de différentes équipes jusqu’à 16 personnes (recrutement, formation, coaching et mentorat).
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