PRUVOST Karine (KISQA)

Compétences

Assurance qualité et affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux :

• ISO 13485 (et ISO 9001)
• 21 CFR 820
• ISO 14971:2019
• Réglementations MDR (2017/745) et IVDR.
• …

Diplôme(s) – Qualification – Certification

Master of Sciences Chemical Engineering.
Engineering Diploma – Hautes Études Industrielles.
Certification d’auditeur ISO 9001.
Certification d’auditeur ISO 13485:2016.

Expérience

Consultante en qualité et affaires réglementaires (Dispositifs Médicaux).
Responsable qualité et affaires réglementaires au sein de différentes sociétés.
Animatrice du Club Dispositifs Médicaux du CQHN en 2024 et 2025.

Formation

Réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)